食安通 — 食品生产许可办证指南

1 目的
 
    对用于证实食品安全符合规定要求的检验、监测和试验设备进行控制，确保检测结果的有效性。

2 适用范围

    适用于食品安全管理体系所要求的监视和测量装置（包括试验软件和标准物质）的管理。

3 定义和术语

3.1 强制检定监视测量装置
    指社会公用监视和测量装置，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生方面的列入强制检定目录的监视测量装置，对此类监视测量装置国家实行强制检定。
3.2 非强制检定监视和测量装置
    指除强制检定监视测量装置规定以外的其他监视测量装置，此类监视测量装置使用单位应当自行定期检定或者送其他检定机构检定。

4 职责

4.1 各部门负责本部门监视测量装置的采购。
4.2 质检部负责检验、试验计量器具的管理。
4.3 质检部负责本部门食品安全监视测量装置的管理。
4.4 生产部负责生产相关仪器、仪表和食品安全监视测量装置的管理。
4.5 设备部负责动力、能源相关仪器、仪表的管理。
4.6 品管部本部门食品安全监视测量装置的管理。
4.7 品控部负责贯彻实施国家计量法律、法规和各项计量规章制度，对本程序实施监督管理。

5 工作程序

5.1 监视测量装置的购置
    监视测量装置购置前由使用部门提出精度要求并按照《设备管理程序》规定的购置程序进行采购。

5.2 监视测量装置的验收和确认
    监视测量装置到货后由采购部门、使用部门共同进行设备验收，填写验收单，设备经厂家或工程师安装完毕后，达到参数要求后，由采购部门、使用部门共同进行确认，填写确认记录。

5.3 监视测量装置的使用管理
5.3.1 为了对公司监视测量装置统一管理，公司建立计量器具和设备管理档案。档案信息包括：强检目录对应名称、计量器具实际使用名称、计量器具用途、型号/规格、精确度等级、测量范围、出厂编号、购置日期、制造单位、使用地点、使用状态、检定类型、实际检定单位、检定方式、检定日期、下次检定日期、检定结论、检定证书编号、计量器具唯一标识、备注等。
5.3.2 公司监视测量装置按A、B、C分类进行管理，以达到保证重点兼顾一般，全面监督，区别管理。
5.3.2.1 A类监视测量装置
    列入强制检定的企业最高计量标准器；用于贸易结算的监视测量装置，如电能表、水表、定量包装机、定量灌装机等；用于安全防护的监视测量装置，如高压灭菌器、压力容器上的压力表等；用于质检部实验室的全部检测仪器、仪表。
5.3.2.2 B类监视测量装置
    各生产车间、部门用于工艺控制，质量检测，有计量数据要求的监视测量装置，如万能量具、专用检具、架盘天平、压力式温度计、千分尺等；用于公司内部核算的能源、物料管理用的监视测量装置，如台秤、架盘天平、电能表等。
5.3.2.3 C类监视测量装置
    生产设备和装置上固定安装不易拆卸的监视测量装置。主要有生产设备上的温控仪表、压力表和电接点压力表、电流表、电压表、时间继电器；配电室内除电能表以外的其它指示性仪表和部份简易量具等，以及国家规定标有CCV标志的计量器具。
5.3.3 监视测量装置的使用要考虑使用环境条件的影响，为保证测量的准确度，必须在规定的环境条件下使用。
5.3.4 对大型、贵重监视测量装置，应建立档案编制操作规程。使用人员必须经培训合格后上岗。

5.4 监视测量装置的确认管理
5.4.1 使用部门负责根据监视测量装置的使用频率、使用环境、供应商的建议和国家的有关规定，确定监视测量装置的检定周期。
5.4.1.1 A类监视和测量装置
    由法定计量技术机构定点定时检定，检定周期严格按国家计量检定规程规定执行，周期一般为12个月或6个月。
5.4.1.2 B类监视和测量装置
    根据监视和测量装置的使用环境、使用频率、准确度要求等经济合理调整安排检定周期，检定周期一般不超过国家检定规程规定的最长时间要求，周期一般为12个月。
5.4.1.3 C类监视和测量装置
    原则上在设备、装置大修和使用人员发现计量性能不合格时进行检定、修理，周期为一次性，或使用前确认。
5.4.2 属于强检的监视和测量装置，使用部门必须根据其确认时间按时送检。非强检的监视和测量装置的应根据其确认时间和间隔由各部门监视和测量装置管理人员在部门内部进行计量确认，但必须保证其量值统一。
5.4.3 监视和测量装置的计量确认必须以受控的检定（核准）技术文件为依据，并按规范实施。
5.4.4 检定（核准）技术文件包括国家、行业、地方颁布的检定规程，公司自编的校准规范及比对方法。
5.4.5 没有国家规程和行业、地方规程的监视和测量装置的确认，由各部门监视和测量装置管理人员依据监视和测量装置说明书编制校准规范后报部门主管批准后实施。
5.4.6 监视和测量装置的确认包括新购入库验收确认、初次使用、检修之后的确认，以及按间隔计划安排的确认。
5.4.7 监视测量装置的检定计划是根据前次检定时间和该装置的检定周期计算出的，各部门应根据档案给出的检定计划，在当月完成检定确认工作。无法在当月完成检定确认的监视和测量装置可根据其使用情况另行安排时间完成，但必须在备注中说明。
5.4.8 对无法确认的监视和测量装置可进行一般维护保养。
5.4.9 监视和测量装置都必须具有表明所处状态的标记。所采用的标记有强检、合格、准用、封存等：
5.4.9.1 “合格证”标志：表示按制定的间隔计划送检或内部确认合格的监视和测量装置；
5.4.9.2 “准用证”标志：表示公司无法颁布监视和测量装置的调校方法，无制定间隔计划且正常使用的监视和测量装置；
5.4.9.3 “限用证”标志：表示公司规定降级使用监视和测量装置，按制定的间隔计划检定合格的监视和测量装置；
5.4.9.4 “禁用证”标志：公司确认报废或超过间隔检定及现场抽检检定不合格的监视和测量装置；
5.4.9.5 “封存”标志：在生产或流转中暂时不使用的监视和测量装置。

5.5 监视和测量装置使用的控制
5.5.1 使用者在使用监视和测量装置时，要检查是否完好并在检定有效期内。
5.5.2 使用者在使用监视和测量装置前进行调整、归零，须遵守操作规程，以防止因调整不当而使检定失效，使用后要进行适当的维护和保养。
5.5.3 监视和测量装置在使用中发现损坏或失效时，使用者应及时通知监视和测量装置管理人员维修或更换。监视和测量装置损坏或失效时，可自行维修、校正的，由监视和测量装置管理人员负责维修、校正；不能自行维修、校正的，由相关部门统一送到合格的计量单位进行修理、重新校验，合格后方可使用。
5.5.4 使用者在监视和测量装置的搬运、防护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，确保其准确度和适宜性保持完好。

5.6 监视和测量装置搬运、贮存
5.6.1 搬运时应避免剧烈的震动，严禁堆栈运输。
5.6.2 计量器具面板突出部份，如刻度盘、旋钮等必需加以保护，若重量过重时，使用适当防护措施搬运。
5.6.3 贮存时须予以适当的覆盖，以避免灰尘污染，并采取相应措施避免碰撞掉落。
5.6.4 其它的特殊之贮存规定依各仪器使用说明书之规定。

5.7 监视和测量装置偏离检定状态的处理
5.7.1 在使用时发现监视和测量装置偏离检定状态，使用者须停止检测工作，及时报告相关负责人进行处理，并重新确认；对产品的质量检验，品控部应组织相关部门评定检测结果的有效性，还应追查检测产品的流向（包括已出厂的产品），确定需重新检测的范围。
5.7.2 周期检定时，发现设备偏离检定状态，参照5.7.1进行处理。

5.8 监视和测量装置的报废
    贵重和大型监视和测量装置无法修复、需要报废时，管理员应填写《设备报废申请单》，经部门主管审核，必要时经公司经理批准后予以报废。报废的监视和测量装置应贴上封存或报废标识，送仓库隔离处理。

6 附录

6.1 本程序批准后立即生效，在公司内部实施。
6.2 如果公司各部门在文件使用管理上与此文件相抵触，以此文件为准。
6.3 本文件由公司品控部归口管理，并负责解释。
6.4 本文件由品控部负责修改和增减，其它部门无权修改。

7 相关记录

7.1 计量器具管理台帐；
7.2 计量器具检定计划；
7.3 机械设备/计量器具采购申请表；
7.4 计量器具内部校准记录；
7.5 计量器具资料卡；
7.6 设备、计量器具购置验收单；
7.7 设备、计量器具闲置申请表；
7.8 设备报废申请单。