食安通 — 食品生产许可办证指南

1 目的

    为证明公司的食品安全管理体系能够或已达到了预期的控制水平，并证明食品安全管理体系能够或已得到有效的实施、保持和更新，特制定本程序。

2 适用范围

    本程序适用于公司内部食品安全管理体系的确认和验证活动。

3 职责

3.1 公司食品安全小组组长是验证活动的最高领导，负责批准验证计划、验证报告和验证后的改进计划；
3.2 公司食品安全小组负责公司体系运行有效性验证工作的策划、验证结果的评价；
3.3 各部门职责具体内容详见《食品安全体系确认实施计划表》和《食品安全体系单项验证计划表》；
3.4 公司食品安全小组负责对改进计划的实施情况跟踪验证。

4 术语和定义

    本程序采用ISO 22000：2005《食品安全管理体系 要求》给出的术语和定义。

5 工作程序

5.1 食品安全管理体系实施前或变更后的确认
5.1.1 确认方式
5.1.1.1 在现场检查产品描述和流程图的符合性。
5.1.1.2 召集食品安全小组和相关人员对危害分析工作单进行确认，确认危害分析按工艺要求的更新和正确性，包括对关键控制点设定的确认，确认CCP点设定的有效性。
5.1.1.3 召集食品安全小组和相关人员对HACCP计划表进行确认，包括：对关键限值、监控程序、纠偏措施、文件和记录控制程序等的确认。
5.1.1.4 通过检验、终产品测试等方式确认危害水平是否可接受。
5.1.2 确认时机
    发生如下情况时，应采取确认活动：
　　a）食品安全管理体系首次运行前；
　　b）原、辅料改变时；
　　c）产品（配方）或加工工艺（含设备）改变时；
　　d）产品质量（包括安全）出现明显波动时；
　　e）预期的使用或潜在的顾客发生变化所引起的产品变化时；
　　f）控制措施发生改变时；
　　g）关键控制点发生改变时。
5.1.3 确认的内容
5.1.3.1 文件的确认
    GMP文件的合理性和适宜性，包括法律法规控制的充分性应确定适用的法律法规清单；PRP（S）、SSOP文件是否充分、适宜。完成除CCP（也包括CCP的一般卫生控制）以外的食品安全控制；8个方面的卫生控制是否适合公司实际，能否满足食品安全的要求；清洗、消毒计划是否包括与食品可能接触的所有方面，为其设计的SSOP文件是否充分，为完成SSOP控制证据需要的记录是否齐全、适用、是否建立了卫生监控程序。
5.1.3.2 产品描述的确认
    产品描述是否包括HACCP体系范围内的所有产品是否每类不同的产品都有描述；描述是否包括产品名称、配料、产品特性（成品的）、保质方法，内（包）包装、贮存条件，装运方法、保质期，具体的标签要求，用户使用方法，敏感人群各方面。
5.1.3.3 工艺流程图及人流、物流图的确认
    确认流程图的制定是否包括了不同产品、不同过程；流程图是否包括所有的原料、辅料（受限、非受限应分开）；如有返工情况，返工操作是否已体现；流程图的操作一致性报告审核。
5.1.3.4 危害分析工作单和HACCP计划表、CCP的确认
    CCP确认基于科学的原则，使用成熟的实施数据，采纳专家的建议和进行生产观察、检测的方法，对危害分析工作单和HACCP计划表进行适宜性和符合性确认。确认的方法和程序应按HACCP的七个原理进行。
5.1.4 确认报告
    上述工作完成后应形成HACCP体系的确认报告（包括确认的检查记录），如有需要改进的方面，应及时改进并评价符合后，由食品安全小组组长批准后并确认HACCP体系的运行日期，向最高管理者汇报。对5.1.2的小范围变更，只需针对改变，进行确认。

5.2 食品安全管理体系的验证
5.2.1 验证依据及方法
    本程序以ISO 22000：2005标准文件中食品安全体系验证的要求为依据，验证方法包括现场观察取证、文件记录的复查、相关资质的复查、检验和终产品测试等。
5.2.2 验证人员及频次
    食品安全体系验证活动由食品安全小组牵头编制验证计划经组长批准后各相关部门共同实施，食品安全体系验证活动按照体系策划要求每年进行一次。可以集中进行验证，也可以分阶段进行验证。
5.2.3 验证内容
5.2.3.1 内部审核
    公司按照体系策划的要求年进行一次内部审核，以验证管理体系运行的适宜性、有效性和充分性。食品安全小组应对审核结果进行评价，评价内容包括管理体系在实现方针目标方面的有效性、检测监测结果的评价、组织的管理体系自身的监视、改进和控制机制、审核中发现的不符合及需要改进方面的说明。评价结论应形成报告。
5.2.3.2 外部审核
    食品安全小组应对上一年度外部审核结果进行评价，评价内容包括管理体系在实现方针目标方面的有效性、检测监测结果的评价、组织的管理体系自身的监视、改进和控制机制、审核中发现的不符合及需要改进方面的说明。评价结论应形成报告。
5.2.3.3 前提方案（GMP）的实施情况
5.2.3.4 危害分析输入的更新情况
5.2.3.5 操作性前提方案（SSOP）的实施情况
5.2.3.6 HACCP计划的实施情况
5.2.3.7 危害水平的可接受情况
5.2.3.8 监控设备的校准及检定情况
5.2.3.9 公司要求的其他程序的实施情况
    包括《不合格品控制程序》的执行情况、《信息交流及协商管理程序》的执行情况、《培训控制程序》的执行情况、《监视和测量装置管理程序》的执行情况等。
5.2.4 验证报告
    上述工作完成后应形成食品安全管理体系的验证报告（包括验证的记录），总结验证结论上报公司最高管理者。报告内容包括体系的整体运行是否满足策划的安排和公司建立食品安全管理体系的要求；食品安全管理体系改进或更新的内容；是否有潜在不安全产品高事故风险的趋势；确定用于策划内部审核方案有关的信息；提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。如有不符合的方面应执行《纠正及纠正措施管理程序》，如有需要预防、改进的方面应执行《预防措施控制程序》。验证结果应作为管理评审的输入。

6 附录

6.1 本程序批准后立即生效，在公司内部实施。
6.2 如果公司各部门在文件使用管理上与此文件相抵触，以此文件为准。
6.3 本文件由公司品控部归口管理，并负责解释。
6.4 本文件由品控部负责修改和增减，其它部门无权修改。

7 相关记录

7.1 验证确认检查记录；
7.2 GMP确认核查记录；
7.3 HACCP计划表确认核查记录；
7.4 体系确认实施计划表；
7.5 体系确认报告；
7.6 确认核查记录；
7.7 危害分析工作单确认核查记录表；
7.8 产品描述确认核查记录表；
7.9 工艺流程图确认核查记录表；
7.10 组合控制措施确认记录；
7.11 现场检查监控记录；
7.12 食品安全体系单项验证计划表；
7.13 食品安全体系单项验证记录。