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各市（地）食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）：

　　为加强对乳制品生产经营活动的监督管理，完善乳制品监管运行机制，落实监管责任，省局制定了《黑龙江省乳制品监督管理工作制度》，现予以印发，请贯彻执行。

　　黑龙江省食品药品监督管理局

　　2018年4月26日

　　黑龙江省乳制品监督管理工作制度

　　第一条 为加强对乳制品生产经营活动的监督管理，完善乳制品监管运行机制，落实监管责任，保证乳制品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本制度。

　　第二条 各食品药品监督管理部门对乳制品生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施监督管理，适用本制度。本制度中的乳制品包括普通乳制品和婴幼儿配方乳粉。

　　第三条 乳制品监督管理遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

　　第四条 行政许可。省食品药品监督管理部门负责婴幼儿配方乳粉生产许可的行政审批事项。市（地）食品药品监督管理部门依据确定的食品生产经营许可管理权限负责相应的普通乳制品生产、乳制品经营许可的行政审批事项。

　　省、市（地）食品药品监督管理部门要按照许可权限制定行政许可审查程序，严格按照《食品生产许可审查通则》，《食品经营许可审查通则（试行）》要求，结合相应的食品生产、经营许可审查细则，对申请材料的完整性、规范性、符合性及现场实际状况与材料的一致性、合规性进行检查。对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　第五条 许可档案。作出准予许可决定的要建立行政许可档案,内容包括：食品许可流程登记表（运行轨迹）、受理通知书、食品生产、经营许可申请书（含首次、延续、变更、补发、注销）及相关材料、食品许可申请材料补正告知书（有补正时）、现场核查通知书、现场核查首末次会议签到表、现场核查评分记录表、现场核查报告、准予行政许可通知书、现场检查纪律、许可证复印件、送达通知书等。

　　第六条 监督检查。省食品药品监督管理部门负责制定全省乳制品监督管理工作规范，监督指导市（地）食品药品监督管理部门开展乳制品监督管理工作；对本级许可的婴幼儿配方乳粉生产企业进行生产许可条件保持情况检查；对市（地）食品药品监督管理部门许可的乳制品生产企业进行监督抽查；对全省乳制品生产经营者根据需要实施飞行检查。市（地）食品药品监督管理部门按照法律、法规规定和上级部门工作要求，结合本地实际，制定并实施年度监督检查工作计划，负责或监督指导县（区）食品药品监督管理部门开展乳制品监督管理工作；对本级许可的乳制品生产企业进行生产许可条件保持情况检查；对县（区）食品药品监督管理部门许可的乳制品生产企业和经营者进行监督抽查；对本辖区乳制品生产经营者根据需要实施飞行检查。

　　第七条 监督检查主要内容。乳制品生产环节监督检查事项包括乳制品生产企业的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、产品标签及说明书、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置、生产管理体系、追溯记录等情况。对乳制品生产企业进行现场检查时要按《黑龙江省乳制品生产环节安全监督检查操作规程》规定的监督检查工作要求、程序、检查重点项目、监督检查结果判定、违法行为处理等开展监督检查，认真填写监督检查记录。

　　乳制品销售环节监督检查事项包括销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、婴幼儿配方乳粉销售、进口乳制品销售、食品安全事故处置等情况，以及乳制品贮存及运输者等履行法律义务的情况。对乳制品经营者进行现场检查时要按照国家食品药品监督管理总局《关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格》（表1－2食品销售日常监督检查要点表）的内容进行记录。

　　第八条 实施风险分级管理。各市（地）食品药品监督管理部门应当或监督指导县（区）食品药品监督管理部门按照《黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行）》对行政区域内乳制品生产经营者进行风险分析，及时排查食品安全风险隐患，根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。每年对本行政区域内乳制品生产经营者的日常监督检查，原则上应当覆盖全部项目。

　　（一）对风险等级为A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次；

　　（二）对风险等级为B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2次；

　　（三）对风险等级为C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3次；

　　（四）对风险等级为D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查4次。

　　上级监管部门按《黑龙江省乳制品生产环节安全监督检查操作规程》规定的内容实施的检查，可以计入本辖区年度监督检查频次之内。

　　各市（地）食品药品监督管理部门应当或监督指导县（区）食品药品监督管理部门根据监督检查结果制定风险清单、问题清单，并实行动态管理。

　　第九条 年度计划。各市（地）食品药品监督管理部门应当或监督指导县（区）食品药品监督管理部门制定乳制品安全年度监督检查计划，应将下列企业列为监管重点。

　　（一）婴幼儿配方乳粉生产企业；

　　（二）发生食品安全事故风险较高的乳制品生产经营者；

　　（三）食品安全风险监测结果表明可能存在乳制品隐患的企业；

　　（四）国家和省食品质量公告抽检有不合格乳制品的企业；

　　（五）长期停产恢复生产的乳制品生产企业；

　　（六）兼并重组、组织机构和管理人员发生重大变化的乳制品生产企业；

　　（七）有违法违规不良记录的乳制品生产经营者；

　　（八）省局部署的阶段性重点监管的品种和企业。

　　第十条 建立监管(信用）档案。各级食品药品监督管理部门根据监管职责建立乳制品生产经营者食品安全监管档案，负责日常监管的食品药品监督管理部门要建立乳制品生产经营者食品安全信用档案。记录许可颁发、变更、延续信息、日常监督检查结果、监督抽检结果、违法行为查处、企业自查、食品安全事故处置、信用等级评价、责任约谈、整改情况等内容。监管和信用档案可以合二为一。

　　第十一条 各市（地）食品药品监督管理部门应落实以下制度，并对执行情况进行检查、评估。

　　（一）约谈制度。乳制品生产经营过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈，并记录。

　　食品药品监督管理部门未及时发现乳制品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的乳制品安全隐患的，上级食品药品监督管理部门可以对其主要负责人进行责任约谈，并记录。被约谈的食品药品监督管理部门应当立即采取措施，对乳制品安全监督管理工作进行整改。

　　约谈记录内容包括：约谈时间、地点、约谈人、约谈对象、约谈内容等。

　　（二）产品追溯制度。监督、指导辖区内乳制品生产经营者建立、完善食品安全追溯体系，保证乳制品来源可溯、过程可控、去向可追溯。记录及时、真实、原始、完整、有效。监督企业实施婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范、乳制品生产企业食品安全追溯信息记录规范。负责乳制品日常监管的食品药品监督管理部门每年至少监督检查一次，填写乳制品生产企业食品安全追溯信息记录检查记录表。

　　（三）企业自查制度。监督指导乳制品生产企业按《黑龙江省乳制品与婴幼儿配方乳粉生产企业自查与报告工作管理办法》规定，认真开展自查并上报自查报告。将企业上报的自查报告纳入该企业信用档案。认真分析研究企业上报的自查报告，结合日常监督检查情况，对企业的质量控制能力和管理水平做出客观评价。

　　（四）质量受权人制度。监督乳制品生产企业实施质量受权人制度，切实把质量受权人的职责落到实处。并对质量受权人进行考核。

　　（五）食品召回制度。负责乳制品日常监管的食品药品监督管理部门发现生产经营不安全乳制品的，应当通知相关乳制品生产经营者停止生产经营或者召回相关产品，采取有效措施消除食品安全风险。开展调查分析，对食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品情况进行监督检查并进行评价。

　　第十二条 人员培训。食品药品监督管理部门应当加强对执法人员食品安全法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训，并组织考核。

　　第十三条 督促指导。食品药品监督管理部门应对下一级食品药品监督管理部门乳制品监管工作完成情况进行督导、考核，并通报督导考核结果。

　　第十四条 本制度由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十五条 本制度下发之日起实施。