食安通 — 食品法规查询

李振江代表：

　　您提出的关于政府主导建立食品药品安全追溯平台的建议收悉，现答复如下：

　　《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）指出，追溯体系建设要以落实企业追溯管理责任为基础，坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性。2016年9月，食品药品监管总局印发《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）明确，国家建立追溯制度、企业承担追溯体系建设主体责任、监管部门督促检查的责任体制；鼓励生产经营者运用信息技术建立追溯体系，食品生产经营者原则上均应采用信息化手段建立追溯体系，鼓励药品、医疗器械生产企业对产品赋以唯一性标识、并须按GSP要求使用计算机系统管理；食品药品监管部门要依法进行督促检查;鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，为各方提供数据服务。

　　食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分，食品药品生产经营者自然由此承担追溯体系建设的主体责任，以此实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追，在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。建立食品药品追溯体系对于提升我国食品药品整体安全水平、促进行业健康发展有重要意义。

　　一、推动食品追溯体系建设工作

　　（一）出台规定，建立政策法规体系。

　　根据《食品安全法》和国办发〔2015〕95号等文件要求，2017年总局印发了《关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告》（2017年第39号），明确要求食品生产经营企业根据相关法律、法规与标准等规定，结合企业实际，建立食品安全追溯体系，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全。规定中明确，建立食品安全追溯体系的核心和基础，是记录全程质量安全信息；食品安全信息记录与保存，是食品安全追溯体系有效运行的基础，信息链条的衔接是其根本保障；食品生产经营企业负责建立、实施和完善食品安全追溯体系，保障追溯体系有效运行；地方食品药品监管部门要指导和监督食品生产经营企业建立食品安全追溯体系，落实质量安全主体责任；引导社会力量共同推进食品安全追溯体系建设，切实发挥行业协会规范引导作用、技术机构技术支撑作用以及社会监督作用。

　　（二）试点先行，推动生产企业建立追溯体系。

　　目前，总局已发布了《关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见》、《关于食用植物油生产企业食品安全追溯体系指导意见》、《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》等文件，明确提出以企业建立、部门指导、运行有效为基本原则建立食品安全追溯体系，坚持试点先行，着力推进白酒生产企业质量安全追溯示范试点工作，鼓励企业利用信息技术建立追溯体系，实现有效追溯。例如，山西杏花村汾酒集团股份有限公司、贵州茅台酒股份有限公司等试点单位，食品安全追溯体系建设已取得显著成效。

　　（三）加强配合，共同推进食用农产品追溯体系建设。

　　按照《农业部、食品药品监管总局加强食用农产品质量安全全程监管合作协议》规定，总局积极配合农业部门推进食用农产品质量安全追溯体系的建设，并通过监督食用农产品经营者建立并严格落实进货查验和查验记录制度，做好与农业部门建设的食用农产品质量安全追溯体系的有机衔接，逐步实现食用农产品生产、收购、销售、消费全链条可追溯。

　　（四）开展科研，探索食品安全电子溯源技术。

　　结合部分地方开展食品电子追溯系统建设的实际经验，总局积极争取获得国家科技支撑项目，牵头开展食品安全电子溯源技术研究及示范课题，探索建立基于物联网技术的全国统一食品安全电子溯源与安全预警信息化平台，实现重点食品生产、流通、消费全过程的追溯电子化，形成“来源可查、去向可追、责任可究”的信息链条。课题完成后，将有助于食品生产经营企业开展信息化追溯体系建设。

　　二、推动药品追溯体系建设工作

　　按照国务院和总局有关文件要求，药品监管部门对药品追溯体系建设确立了企业为主体、国家建标准和定制度的原则，开展“运用信息化手段支撑药品追溯体系建设”课题研究，积极探索推进药品追溯体系建设工作，现已初步形成了统一运行标准、支持多种编码共存、支持数据互联互通、发挥业界主体作用的药品追溯标准化建设思路。对于您所关心的几个关键问题已经取得初步研究成果：

　　（一）逐步推进，最终实现最小销售单位的唯一性标识。

　　药品不同于普通商品，实行最严谨的标准、最严格的监管是公众用药安全的重要保障。药品追溯体系的建设要根据实际情况分阶段实施，最终应实现全链条全过程最小包装一物一码的信息化追溯。

　　（二）鼓励支持，充分发挥各类市场主体作用。

　　药品追溯平台是企业实现产品市场管理的重要手段，应发挥企业主体作用，由药品生产经营企业自建或自主选择第三方建设。平台对符合技术要求的产品编码都予以兼容，对药品生产、流通和使用环节追溯信息进行全方位采集。鼓励行业组织建立数据协同平台，支持药品追溯平台之间的数据互联互通，实现数据交换与共享。

　　（三）统一思路，推进药品追溯标准与编码工作。

　　食品药品监管部门正在研究规划药品追溯信息化的标准体系，制定药品追溯的编码标准、接口标准、数据传输标准和安全标准。支持多种编码并存，既兼容原药品电子监管码，也兼容国际通用编码，由企业自主选择、自建追溯体系。2017年初总局整体公布了“国家药品编码本位码”信息，为企业编制药品追溯码提供了基础标准数据。

　　三、下一步工作安排

　　下一步，食品药品监管总局将继续推进食品安全追溯体系建设试点工作，尽快出台生产经营企业建立药品追溯体系指导意见，制定和发布药品追溯信息标准。同时，进一步发挥监管部门指导监督和行业协会、技术机构行业引导作用，推动研发先进追溯技术，共同做好对食品药品生产经营企业建立产品安全追溯体系的日常指导、完善和监督工作，保障食品药品安全追溯体系建设稳步推进。

　　联系单位及电话：科技标准司（010-88330941）

　　食品药品监管总局

　　2017年6月30日