食安通 — 食品资讯

　　上诉人（原审被告）：广州市花都区食品药品监督管理局。住所地：广州市花都区新华街海关南路3号。

　　法定代表人：黄智慧，该局局长。

　　委托代理人：孙广龙、佘美华，均系该局工作人员。

　　上诉人（原审被告）：广州市食品药品监督管理局。住所地：广州市荔湾区彭城东路16号。

　　法定代表人：张雅洁，该局局长。

　　委托代理人：黄曼妤，该局工作人员。

　　委托代理人：周磊，广东恒益律师事务所律师。

　　被上诉人（原审原告）：广州柏赛罗药业有限公司。住所地：广州市花都区新华镇东秀一横路9号。

　　法定代表人：贝庆生，该公司总经理。

　　委托代理人：ＸＸ丰，该公司员工。

　　委托代理人：张菲麟，重庆三大律师事务所律师。

　　上诉人广州市花都区食品药品监督管理局、广州市食品药品监督管理局因与被上诉人广州柏赛罗药业有限公司不予食品生产许可决定和行政复议决定一案，不服广州铁路运输第一法院（2016）粤7101行初1164号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭对本案进行了审理。现已审理终结。

　　原审法院经审理查明:原告广州柏赛罗药业有限公司2015年2月10日向被告广州市花都区食品药品监督管理局提出婴幼儿配方乳粉生产许可证换证申请。2015年3月6日被告广州市花都区食品药品监督管理局作出《食品生产许可申请受理决定书》。2015年3月13日，被告广州市花都区食品药品监督管理局作出核查计划编号：[2015]花换002《食品生产许可现场核查通知书》，后经审查组现场核查，于2015年3月26日作出《对申请人规定条件的审查报告》，核审结论为：“不符合规定条件”并于同日现场作出《现场审查结论告知书》并当场送达给原告，告知原告申请的婴幼儿配方乳粉（干法工艺）生产许可证换证审查和再审现场核审结论为“不符合规定条件”。2015年3月26日，原告广州柏赛罗药业有限公司向被告广州市花都区食品药品监督管理局递交了《举行听证会申请书》。2015年4月14日，被告广州市花都区食品药品监督管理局作出穗花食药监许听通[2015]1号《行政许可听证通知书》，并于同日送达给原告。2015年4月24日，举行了听证会。2015年5月4日，被告广州市花都区食品药品监督管理局作出（穗花）未许字[2015]第011号不予食品生产许可决定，同日向原告送达涉案不予食品生产许可决定。2015年5月8日，原告向被告广州市食品药品监督管理局申请行政复议，2015年7月31日，被告广州市食品药品监督管理局作出穗食药监行复[2015]38号《行政复议决定书》，维持被告广州市花都区食品药品监督管理局2015年5月4日作出的（穗花）未许字[2015]第011号不予食品生产许可决定，并于2015年8月4日送达原告。原告不服，提起诉讼。

　　原审法院认为，根据《中华人民共和国食品安全法》（2009版）第四条第三款规定，国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门按照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。第五条第二款规定，县级以上地方人民政府按照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。广州市人民政府穗府[2014]14号《关于调整一批行政审批备案事项的决定》规定食品生产许可证核发由市质监局下放至区（县市）食品药品监管部门。被告广州市花都区食品药品监督管理局具有核发食品生产许可证的职责。《中华人民共和国行政复议法》第二条规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，向行政机关提出行政复议申请，行政机关受理行政复议申请、作出行政复议决定，适用本法。第十二条第一款规定，对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。被告广州市食品药品监督管理局有权对原告行政复议申请作出复议决定。

　　《中华人民共和国行政许可法》第二条规定：“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”行政机关对行政相对人的申请应依法进行审查并作出是否许可的决定。《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定：“下列事项可以设定行政许可：（一）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；（二）有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；（三）提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；（四）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；（五）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；（六）法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。”第五十五条规定：“实施本法第十二条第四项所列事项的行政许可的，应当按照技术标准、技术规范依法进行检验、检测、检疫，行政机关根据检验、检测、检疫的结果作出行政许可决定。行政机关实施检验、检测、检疫，应当自受理申请之日起五日内指派两名以上工作人员按照技术标准、技术规范进行检验、检测、检疫。不需要对检验、检测、检疫结果作进一步技术分析即可认定设备、设施、产品、物品是否符合技术标准、技术规范的，行政机关应当当场作出行政许可决定。行政机关根据检验、检测、检疫结果，作出不予行政许可决定的，应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范。”第三十八条规定：“申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。”根据上述规定，行政机关对行政相对人的申请作出不予许可的行政决定时，应在该书面决定中对不符合法定条件、标准作出说明。本案中，被告广州市花都区食品药品监督管理局向原告作出（穗花）未许字[2015]第011号《不予食品生产许可决定书》，在该决定书中对原告的申请作出不予许可的事由为：经现场审查，有3项符合项和2项基本符合项，生产条件不符合要求。该事由并未对原告提出的申请是否存在不符合法定条件、标准等作出说明，应视为证据不足。本案中被告广州市花都区食品药品监督管理局经过审查，作出（穗花）未许字[2015]第011号不予食品生产许可决定，没有说明所依据的法律或者援引具体法律条文，应属适用法律法规错误，依法应予撤销。

　　关于原告请求对《婴幼儿配方奶粉生产许可审查细则(2013版)》进行审查的意见，因本案中被告广州市花都区食品药品监督管理局作出（穗花）未许字[2015]第011号不予食品生产许可决定，没有将《婴幼儿配方奶粉生产许可审查细则(2013版)》作为适用依据，故对原告的请求，原审法院不予支持。

　　关于原告认为被告广州市花都区食品药品监督管理局作出的涉案行政决定没有适用应当适用的法律、法规及没有充分说明事实、理由的意见，有事实和法律依据，原审法院予以认可。

　　被告广州市食品药品监督管理局作出穗食药监行复[2015]38号行政复议决定，维持被告广州市花都区食品药品监督管理局作出的涉案不予食品生产许可决定，应属证据不足，适用法律法规错误，依法应予撤销。

　　综上所述，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）、（二）项、第七十九条、《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第五十六条第（四）项的规定，判决一、撤销被告广州市花都区食品药品监督管理局2015年5月4日作出的（穗花）未许字[2015]第011号不予食品生产许可决定。二、撤销被告广州市食品药品监督管理局2015年7月31日作出的穗食药监行复[2015]38号行政复议决定。三、被告广州市花都区食品药品监督管理局于本判决发生法律效力之日起法定期限内重新对原告广州柏赛罗药业有限公司于2015年2月10日提出的行政处理申请作出行政行为。四、驳回原告广州柏赛罗药业有限公司的其他诉讼请求。

　　上诉人广州市花都区食品药品监督管理局不服一审判决，上诉称：我局收到被上诉人提交的关于申请婴幼儿配方乳粉（干法工艺）生产许可证换证审查和再审查的材料后，先后依法向被上诉人作出了《食品生产许可证申请材料补正告知书》、《食品生产许可申请受理决定书》、《食品生产许可现场核查通知书》、《现场审查结论告知书》、《不予食品生产许可决定书》，并送达给被上诉人，该案经过了申请、审查、听证、处理等相关程序，对被上诉人的生产条件不符合规定条件的问题，我局已经将作出不予许可的决定的事实和理由充分告知了被上诉人，并且该案已经过听证程序，虽然在本案中使用了上级机关印发的格式文书，但我局切实履行了说明理由制度的义务，不存在一审法院认为“不予许可决定中未说明所依据的法律及未对原告的申请是否存在不符合法定条件、标准作出说明”的情况。综上，请求撤销一审判决，改判驳回被上诉人的全部诉讼请求，本案诉讼费由被上诉人负担。

　　上诉人广州市食品药品监督管理局不服一审判决，上诉称：一、广州市花都区食品药品监督管理局作出的不予食品生产许可决定认定事实清楚、证据确实充分、程序合法。该局收到被上诉人提交的生产许可证换证审查和再审查材料后，经过了申请、审查、听证、处理等相关规定，因被上诉人的申请不符合法定条件、标准，该局已将作出不予许可的决定的事实和理由充分告知了被上诉人，并且该案经过了听证程序，虽然该局在本案中使用了上级机关印发的格式文书，但上诉人切实履行了说明理由制度的义务。因此，不存在“不予许可决定中未说明所依据的法律及未对原告的申请是否存在不符合法定条件、标志作出说明”的情况。二、一审判决适用法律错误。原审判决引用《中华人民共和国行政许可法》第十二条、第三十八条、第五十五条的规定，认为广州市花都区食品药品监督管理局没有在不予食品生产许可决定中说明所依据的法律及未对被上诉人的申请是否存在不符合法定条件、标志作出说明属于适用法律法规错误，应当予以纠正。广州市花都区食品药品监督管理局对被上诉人的申请，进行了现场审查、依法组织听证，该行政行为是对婴幼儿配方乳粉这一特定生产活动需要按照法定条件予以批准的许可审查事项，不属于需要进行检验检疫的范围，应当适用《中华人民共和国行政许可法》第十二条第一项的规定。三、一审法院对被上诉人提出的附带审查规范性文件的请求不予处理的行为违法。综上，请求撤销原审判决，改判驳回被上诉人的全部诉讼请求，本案一、二审诉讼费由被上诉人负担。

　　被上诉人广州柏赛罗药业有限公司答辩称：一、《不予食品生产许可决定书》适用法律法规错误，应予撤销，一审判决认定事实清楚，适用法律法规正确。二、《不予食品生产许可决定书》主要证据不足，应予撤销。根据《行政许可法》第五十五条第一款、第三款、第三十八条第二款的规定，行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，花都区食药局应在《不予食品生产许可决定书》中说明作出该决定所依据的事实和技术标准、技术规范，但该决定书中仅载明：“经现场审查，有3项不符合项和2项基本符合项，生产条件不符合要求”，没有明确指出具体代指的内容。综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院予以维持。

　　经审查，原审判决认定的事实清楚，并有相应的证据证实，本院予以确认。

　　本院认为：《中华人民共和国行政许可法》第三十八条规定，“行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。”本案最大争议焦点即在于上诉人广州市花都区食品药品监督管理局是否履行了向被上诉人说明作出不予许可决定理由的义务。

　　根据查明的事实和证据，上诉人广州市花都区食品药品监督管理局并未在被诉不予许可决定书中说明不予许可的理由，也未单独以书面形式向被上诉人告知不予许可的理由，目前能够反映上诉人广州市花都区食品药品监督管理局是否履行说明理由义务的证据仅为听证笔录。该听证笔录显示，负责对被上诉人生产现场进行检查的专家伍兴发对基本符合项“企业提供所有生产操作人员健康证明为广州市中西医医院体检报告，非卫生计生部门颁发的健康证明”、不符合项“清洗间（内设清洁用品存放间）、清洁工具清洗间、干烘间与分装间等清洁作业区未完全有效物理隔离”明确说明了依据的是《婴幼儿配方奶粉生产许可审查细则(2013版)》，且指出了具体条款；对不符合项“混合工序完成后的物料经人工装袋密封后，人工转运到中间产品储存间，无密闭输送设备自动化运输”仅说明是依据《婴幼儿配方奶粉生产许可审查细则(2013版)》，但未说明具体条款；对基本符合项“分析天平与离心机、粉碎机、搅拌机摆放在同一实验台上；使用甲醇溶剂进行的固相萃取实验未设置在通风柜内进行”、不符合项“维生素B1、泛酸钙等为原料制作的维生素矿物质粉是用水溶解经沸腾制粒机制作而成，不符合企业申报的婴幼儿配方乳粉的干法工艺流程要求”未说明审查的依据。参与听证的上诉人广州市花都区食品药品监督管理局的工作人员未向被上诉人说明任何理由或依据。此外，上诉人广州市花都区食品药品监督管理局主张其是依照《中华人民共和国行政许可法》第十二条第（一）项的规定对被上诉人的申请进行审查，而被上诉人理解上诉人广州市花都区食品药品监督管理局依照的是《中华人民共和国行政许可法》第十二条第（四）项“检测、检验、检疫”的规定。

　　综合以上事实，上诉人广州市花都区食品药品监督管理局并未尽到《中华人民共和国行政许可法》第三十八条规定的说明义务。（一）该条规定的说明义务应由行政机关承担，在本案中即上诉人广州市花都区食品药品监督管理局。专家在听证程序中发表的意见不能等同于上诉人广州市花都区食品药品监督管理局作出被诉不予许可决定的理由，否则听证程序将毫无意义。况且，出席听证的专家亦未全面、充分地说明认定基本不符合项、不符合项的理由和依据。（二）该条规定的说明义务系行政机关的法定义务，被上诉人是否能猜测到或实际上知晓上诉人广州市花都区食品药品监督管理局所适用的依据，不能免除上诉人广州市花都区食品药品监督管理局的法定说明义务。（三）上诉人广州市花都区食品药品监督管理局虽主张其使用的是上级机关印发的格式文书，但该格式文书的存在并不妨碍上诉人以合法方式向被上诉人说明不予许可的理由，上诉人广州市花都区食品药品监督管理局不能以使用格式文书为由规避法定的说明理由义务。

　　因上诉人广州市花都区食品药品监督管理局未对被上诉人提出的申请是否存在不符合法定条件、标准等作出说明，未履行法定的说明不予许可理由的义务，其作出被诉不予许可决定亦未援引任何法律上的依据，属主要证据不足、适用法律、法规错误，上诉人广州市食品药品监督管理局复议维持被诉不予许可决定亦主要证据不足、适用法律、法规错误，原审判决撤销被诉不予许可决定及复议决定并无不当。

　　《中华人民共和国行政诉讼法》第五十三条第一款规定，“公民、法人或者其他组织认为行政行为所依据的国务院部门和地方人民政府及其部门制定的规范性文件不合法，在对行政行为提起诉讼时，可以一并请求对该规范性文件进行审查。”根据上述规定，对规范性文件进行附带审查的前提是该规范性文件系行政机关作出行政行为的依据。因被诉不予许可决定中并未援引相关法律依据，上诉人广州市花都区食品药品监督管理局也未履行说明理由的法定义务，现有证据不能证明上诉人广州市花都区食品药品监督管理局作出不予许可决定依据的即是《婴幼儿配方奶粉生产许可审查细则(2013版)》，故原审法院不对该规范性文件进行附带审查并无不当，并非遗漏诉讼请求，不存在程序违法。

　　综上所述，原审判决查明事实清楚，适用法律正确，程序合法，应予维持。上诉人的上诉理由均不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：

　　驳回上诉，维持原判。

　　二审案件受理费50元由上诉人广州市花都区食品药品监督管理局、广州市食品药品监督管理局各负担25元。

　　本判决为终审判决。

　　审判长丁玮

　　代理审判员邓军

　　代理审判员余树林

　　二〇一七年三月十三日

　　书记员梁金好