来源： 农业农村部 更新时间：2023-03-20 点击：54
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准国药集团动物保健股份有限公司等21家单位申报的猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培养）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准辽宁益康生物股份有限公司等5家单位申报的狂犬病灭活疫苗（Flury株）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液增加靶动物对虾的变更注册，并发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签。
批准河北远征禾木药业有限公司申报的甲硝唑片变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2023年3月16日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称
|
研制单位
|
类别
|
新兽药注册证书号
|
监测期
|
备注
|
|
猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培养）
|
国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、福建圣维生物科技有限公司
|
三类
|
（2023）
新兽药证字10号
|
3年
|
注册
|
|
猪流感二价灭活疫苗（H1N1 L株+H3N2 S株）
|
华派生物工程集团有限公司、北京鼎立泰生物技术有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、四川农业大学、苏州世诺生物技术有限公司
|
三类
|
（2023）
新兽药证字11号
|
3年
|
注册
|
|
牛多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗（A型Pm–TJ株+B型C45–2株）
|
中牧实业股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
|
三类
|
（2023）
新兽药证字12号
|
3年
|
注册
|
|
兔出血症病毒杆状病毒载体、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗（VP60株+QLT–1株）
|
齐鲁动物保健品有限公司
|
三类
|
（2023）
新兽药证字13号
|
3年
|
注册
|
|
猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒
|
中牧实业股份有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司、基灵（西安）生物科技有限公司
|
二类
|
（2023）
新兽药证字14号
|
4年
|
注册
|
|
盐酸恩诺沙星胶囊（蚕用）
|
东台苏浙蚕桑研究所
|
五类
|
（2023）
新兽药证字15号
|
3年
|
注册
|
|
复合亚氯酸钠泡腾片
|
清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学
|
三类
|
（2023）
新兽药证字16号
|
3年
|
注册 |
附件2 兽药变更注册目录
|
兽药名称
|
研制单位
|
变更事项
|
|
狂犬病灭活疫苗（Flury株）
|
辽宁益康生物股份有限公司
|
生产工艺中增加超滤浓缩纯化部分；灭活后病毒液保存时间延长至6个月；增加装量检查项；修改性状项颜色的描述；免疫程序变更为一次免疫。
|
|
美洛昔康片
|
齐鲁晟华制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
|
含量规格由“2.5mg”变更为“（1） 0.4mg（2）2.5mg”。
|
|
甘胆口服液
|
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司
|
增加靶动物对虾，新增靶动物对虾监测期3年。
|
|
甲硝唑片
|
河北远征禾木药业有限公司
|
在0.2g规格的基础上增加50mg规格。
|
附件：
说明书和标签.doc
声明：
① 本网站所有原创/整理的文章、图表、数据、资料，版权均为食安通（www.eshian.com）所有，如需转载，须注明“来源：食安通（www.eshian.com）”,
② 本网站转载其他网站、媒体的文章、图表等内容，目的在于传递更多信息，并不代表赞同其观点或对其真实性负责。如需转载，需保留 “来源：XXX” （非食安通）。如有相关内容侵权，请通知我们，联系电话：010-6219-9800
