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各区市场监督管理局局、原食品药品监督局直属分局，各相关处室、各相关直属单位，各相关生产经营使用单位：

    为贯彻落实新修订的《药品管理法》，用“四个最严”标准强化中药饮片质量监督管理，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，更好地完成国家药监局中药饮片专项整治工作任务，市药监局结合北京中药饮片生产经营使用领域的实际，制定了《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

    北京市药品监督管理局

    2020年4月14日

    北京市中药饮片专项整治工作实施方案

    为贯彻落实新修订的《药品管理法》，用“四个最严”标准进一步强化中药饮片质量监督管理，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，更好地完成国家药监局中药饮片专项整治工作任务，市药监局结合北京中药饮片生产经营使用领域的实际，特制定《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。

    一、工作目标

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，按照国家药品监督管理局的统一部署和要求，坚持问题导向，聚焦风险隐患，在前期专项整治工作的基础上，再用一年半的时间，深入排查系统性、区域性风险隐患；进一步规范中药饮片生产经营使用质量管理，压实企业主体责任，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量；进一步强化中药饮片的监督管理，持续提升监管能力和水平，守产品质量低线，促产业发展高线。

    二、工作任务

    （一）中药饮片类生产企业

    整治范围:本市在产中药饮片生产企业和中药制剂生产企业。

    整治重点：在2018年和2019年中药饮片专项整治工作基础上，本次整治重点主要为以下四个方面：

    1. 非法渠道购进中药饮片行为。企业是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；是否存在改批号、套批号的情况；是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。

    2. 使用不合格中药材、中药饮片投料行为。企业是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择了稳定可靠的中药材、中药饮片供应商；是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；是否评估购进中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

    3. 执行GMP要求情况。企业是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术和能力的人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房、设施设备和检验能力，生产销售和能力相适应；直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求；是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质；是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数明确，不得使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料；产品质量检验是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。

    4. 履行企业主体责任情况。中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；是否对采购中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。鼓励有条件的中药饮片企业探索开展追溯体系建设工作，争取形成具备示范效应的一批企业。

    （二）中药饮片经营使用单位

    整治范围：本市具有中药饮片经营范围的药品经营企业及使用单位。

    整治重点：是否存在销售非法加工、非法分装中药饮片的情形；是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情形；是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形；是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情形；是否存在未按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书的情形；是否存在未按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理并记录的情形；是否存在其他违反中药饮片经营使用管理规定的情形。

    （三）中药饮片抽检和案件查办工作

    1. 中药饮片抽检工作已纳入《北京市2020年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，按照方案执行。因专项整治工作需要，可组织调整抽检计划。

    2. 在中药饮片专项整治工作中发现的违法线索，按照《北京市药品监督管理局监督检查发现违法问题线索内部流程（暂行）》进行移送，进一步组织调查，查清事实，防控风险，处置到位。

    3. 加大违法行为曝光力度，做好违法行为处罚公示。对违法行为零容忍，通过我局官方网站等渠道公开中药饮片相关行政处罚信息。研究制定资格罚黑名单制度，充分利用现有信用管理系统，组织做好信用信息录入及黑名单应用工作，有力开展联合惩戒，加大对违法行为震慑力度。同时做好《药品管理法》相关规定落实工作，做好相关处理措施及处罚种类的实施配套保障。

    三、工作措施

    （一）成立工作机构

    依据整治工作任务和各部门职责，成立市药监局中药饮片专项整治工作小组。党组成员、副局长梁洪同志任组长，成员单位主要负责人为工作小组成员。成员单位：药品生产处、药械流通处、稽查处、法规处、市药品认证管理中心、市药品检验所。工作小组办公室设在药品生产处，各成员单位设一名联络员，各区市场监管局和原食药监局直属分局确定一名工作联系人。

    （二）工作任务分工

    1. 药品生产处：负责牵头制定全市中药饮片专项整治《实施方案》；负责组织完成全市中药饮片类生产环节的整治任务，制定工作措施，落实《实施方案》相关任务，并督促企业自查整改和检查单位检查工作进度；督促各成员单位专项整治工作进度，协调解决整治工作中遇到的问题；定期汇总中药饮片类生产整治检查信息；按照国家药监局要求，分别汇总相关成员单位提供的经营使用整治检查信息、抽检和案件查办信息，按期上报国家药监局。

    2. 药械流通处：负责组织完成全市中药饮片流通使用环节整治工作任务，制定工作措施，落实《实施方案》相关任务，督促企业自查整改和检查单位检查工作进度；指导各区市场监督局和原食药监局直属分局开展其辖区中药饮片经营和使用环节整治工作；定期汇总中药饮片经营使用整治检查等信息，并向专项整治小组办公室报送。

    3. 稽查处：负责组织完成全市中药饮片专项整治抽检任务，制定并组织实施中药饮片专项抽检计划；负责组织指导案件查办和行刑衔接管理，对接食品药品稽查总队案件查办工作；负责定期汇总，并向专项整治小组办公室报送市区两级抽检和案件查办信息。

    4. 政策法规处：负责明确中药饮片专项整治工作中法律适用意见，协助业务处室落实药品管理法等法律法规规定的监督管理措施，对依法实施资格罚和纳入黑名单等重大执法决定进行合法性审查。

    5. 市药品认证管理中心：负责组织开展对中药饮片类生产环节、中药饮片批发企业和零售连锁总部的监督检查，在整治工作中提供技术支持，定期汇总并向专项整治小组对口成员单位报送检查信息。

    6. 市药品检验所：负责对专项抽检样品进行检验，及时向专项整治小组有关成员单位通报不合格产品信息，定期向稽查处报送抽样检验信息，对专项整治工作提供技术支持。

    7. 各区市场监管局和原食药监局直属分局：负责组织完成本辖区中药饮片零售和使用环节的整治任务，制定工作措施，落实《实施方案》中的相关任务，按时间进度完成检查任务；负责举报、发现、移交案件的查办工作，定期向市药监局药品生产处、药械流通处报送专项检查信息，向稽查处报送抽检和案件查办等信息。机构改革到位前，协助市药品认证中心开展检查工作，或依专项整治工作小组成员单位安排，承担本辖区中药饮片生产、批发和零售连锁总部的检查任务。

    四、进度安排

    （一）动员部署阶段（2020年3月-4月）

    各成员单位要统一思想，协同行动，按照任务分工组织开展专项整治工作。认真研究《实施方案》中所承担的工作任务，制定切实可行的工作措施，充分做好整治工作启动前的准备。按照国家药监局整治工作方案的要求，本次专项整治工作要对中药饮片和中药制剂生产企业、中药饮片批发及零售连锁总部检查覆盖率达到100%，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率原则上不低于30%。相关成员单位应结合《实施方案》要求，制定好年度检查计划。各区市场监管局和原食药监局直属分局要加强对中药饮片生产、经营使用单位专项整治工作的宣传和工作部署，通知企业对照《实施方案》工作任务开展自查自纠。2020年4月30日前，各区市场监管局和原食药监局直属分局要将本单位制定的工作措施和专项整治工作的联络员报专项整治小组办公室。

    （二）企业自查阶段（2020年5月-6月）

    各区市场监管局或原食药监局直属分局应对照本《实施方案》要求，督促辖区内中药饮片生产、经营使用单位对照新修订《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录、《药品经营质量管理规范》和《实施方案》要求，开展全面自查和整改，并按时上报自查整改报表。各相关生产、经营使用单位应举一反三，深入排查自身风险隐患，严格履行质量主体责任。对于已发现的风险隐患，采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患，应立即采取控制措施，并及时报告药品监督管理部门。各相关生产、经营使用单位应于2020年6月20日前，将自查表等材料上报至属地区市场监管局或原食药监局直属分局，同时，生产企业还应将自查整改报表报至市药监局药品生产处，药品批发企业及药品零售连锁总部还应将自查整改报表报至市药监局药械流通处。

    （三）集中检查阶段（2020年7月-2021年6月）

    各有关成员单位按照检查覆盖率要求，对本《实施方案》明确的整治工作任务，结合年度监督检查计划，组织对中药饮片生产经营使用单位进行认真检查，研判企业自查自纠整改情况。检查时，首先抽取2019年至今出现风险信号的问题企业和品种，包括：国抽市抽中发现的不合格中药饮片生产经营使用单位、质量管理规范检查中存在主要缺陷的生产经营企业、以往日常监督检查发现问题较多的生产经营使用单位进行检查。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照《实施方案》工作要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

    （四）督导检查阶段（2021年7月-8月）

    各有关成员单位应严格按照《实施方案》工作要求，组织开展专项检查工作，严格落实部门及属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处。同时针对发现的问题和漏洞，完善工作机制和相关管理制度。国家药监局和市药监局将适时以抽查方式组织督导。

    （五）全面总结阶段（2021年9月）

    各成员单位认真梳理所承担整治工作任务的完成情况，形成工作总结，于2021年8月31日前报专项整治领导小组办公室。总结内容应至少包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议。专项整治小组办公室汇总各成员单位总结，形成《北京市中药饮片专项整治工作总结》，于2021年9月20日前报国家药监局，必要时报市政府有关部门。

    五、工作要求

    （一）加强组织领导

    各成员单位要提高工作站位，高度重视中药饮片专项整治工作，强化组织领导，精心组织实施，统一组织精干力量，明确工作重点和目标，有针对性地开展工作。各区市场监管局、原食药监局直属分局、市食品药品稽查总队在机构调整期间应以大局为重，以保障首都人民用药安全为己任，继续积极配合专项整治工作小组各成员单位开展工作，按照《实施方案》明确的工作进度，完成相关整治任务。

    （二）严格履行职责

    各有关成员单位应统筹安排日常监督检查、专项检查等各项检查任务，既要确保监督检查覆盖率达到要求，提高监督检查工作质量，又要防止重复检查。要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。各成员单位要按时报送整治检查、抽验、案件查办等工作信息，自2020年7月起，每月5日前按本《实施方案》明确的路径报送专项整治工作报表（见附件），工作小组办公室汇总成员单位信息，于每月10日前将全市整治工作信息报国家药监局。

    （三）加大查处力度

    各成员单位在专项整治中发现中药饮片和生产经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，一定采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿，直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

    （四）加强协调配合

    在专项整治工作中，要注重上下联动，与有关部门加强协作配合，加强信息沟通，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。

       附件：
1. 中药饮片专项整治工作进展情况月报表（药品生产）

    2. 中药饮片专项整治工作进展情况月报表（药品批发和零售连锁总部）

    3. 中药饮片专项整治工作进展情况月报表（药品零售和使用）

    4. 中药饮片专项整治工作进展情况月报表（抽检和案件查办）

    5. 中药饮片生产企业自查整改报表

    6. 中药制剂生产企业自查整改报表

    7. 中药饮片经营及使用单位自查整改报表

    8. 专项工作联络人信息表