新兽药注册目录(中华人民共和国农业农村部公告第8号)

来源: 农业农村部 更新时间:2018-04-19 点击:1498

发布单位:农业农村部
发布日期: 2018-04-12
失效/废止日期:
发布文号:中华人民共和国农业农村部公告第8号
实施日期: 2018-04-12
状       态: 现行
备       注:

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国兽医药品监察所等14家单位申报的小反刍兽疫、山羊痘二联活疫苗(Clone9株+AV41株)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准中国兽医药品监察所等4家单位申报的猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株)成品效力检验中增加“ELISA抗原(146S)含量检测方法”变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。原我部发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

  特此公告。

  附件:1.新兽药注册目录

  2.试行规程

  3.质量标准

  4.说明书和标签

  农业农村部

  2018年4月12日

  附件1

  新兽药注册目录

新兽药名称 
研制单位 
类别 
新兽药注册证书号 
备注 
监测期 
小反刍兽疫、山羊痘二联活疫苗(Clone9+AV41株) 
中国兽医药品监察所、北京中海生物科技有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、华派生物工程集团有限公司、天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心) 
三类 
2018)新兽药证字12 
注册 
3 
鸡新城疫、传染性法氏囊病、病毒性关节炎三联灭活疫苗(La Sota+B87+S1133株) 
哈尔滨国生生物科技股份有限公司、中国兽医药品监察所、天津瑞普生物技术股份有限公司、福建圣维生物科技有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司 
三类 
2018)新兽药证字13 
注册 
3 
猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/Mya98/XJ/2010+ O/GX/09-7株) 
中国兽医药品监察所、天康生物股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、中牧实业股份有限公司 
三类 
2014)新兽药证字01 
变更注册:成品效力检验中增加“ELISA抗原(146S)含量检测方法。 
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