食安通 — 食品法规查询

符之冠代表：

　　您提出的关于将沉香列入药食同源目录的建议收悉，现答复如下:

　　我局高度重视对保健食品原料的管理和研究。按照新修订的《食品安全法》关于保健食品注册与备案双轨制管理模式新要求，2016年以来，我局先后发布了《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》《保健食品原料目录（一）》《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》《保健食品备案工作指南（试行）》《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》等若干规章和配套技术法规文件。下一步，还将出台《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，进一步规范保健食品原料目录管理，推动保健食品备案制改革，落实国务院“放管服”改革要求。

　　一、关于保健食品新原料申报保健食品有关事宜

　　沉香为列入《中华人民共和国药典》的药材。2002年，《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）未将沉香列入“可用于保健食品的物品名单”。经查，目前经国家批准注册的原料含沉香的保健食品批文共3件，为1998年原卫生部时期批准，此后至今，未有注册批准的原料含沉香的保健食品。

　　2016年发布实施的《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》提出了保健食品新原料的概念，明确了保健食品新原料的定义为普通食品、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”和“拟纳入保健食品原料目录”以外的原料。根据定义，沉香可作为保健食品新原料，参照新食品原料安全性审查的有关规定，提供保健食品新原料的研制报告、国内外的研究利用情况等安全性评估材料和毒理学试验报告、生产工艺、质量要求、检验报告。经技术审评部门审评，符合保健食品安全性、功效性和质量可控性要求的，可予以批准注册。

　　二、关于原料纳入保健食品原料目录有关事宜

　　保健食品原料目录是包括原料名称、用量、对应的功效以及生产工艺等技术要求相关信息的列表。其纳入过程需要建立在科学文献依据、安全性试验评价、功能试验评价、标准研究制定、工艺研究等一系列科学依据的评估基础上。目前，针对含沉香的保健食品，其产品的安全性、食用历史、原料及用量范围对应的保健功能、生产工艺、检测方法等产品技术要求还需要进一步的科学研究。

　　根据我局近期即将出台《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》）要求，我局会同国家卫生计生委、国家中医药局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录，组建保健食品原料目录专家委员会和保健功能目录专家委员会，负责保健食品原料目录与保健功能目录的技术评价工作。任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向专家委员会秘书处提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议，同时提供相关建议材料。保健食品原料目录专家委员会对收到的建议和材料进行科学评价，并向我局提出保健食品原料目录制修订计划的建议。您可以根据《办法》规定的程序及要求，开展科学研究，准备相关材料，提出将沉香列入保健食品原料目录的建议。

　　关于将沉香列入新食品原料和药食两用物质名单的建议，我局将依据自身职能，协助国家卫生计生委做好相关工作。

　　感谢您对保健食品行业发展及监管工作的关心与支持。

　　食品药品监管总局

　　2017年8月1日