食安通 — 食品生产许可办证指南

　　一、法律依据

　　1.《中华人民共和国行政许可法》

　　2.《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第9号）

　　3.《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）

　　4.《食品生产许可审查通则》

　　5.《保健食品生产许可审查细则》

　　二、申办条件

　　1.已取得保健食品类别《食品生产许可证》的企业变更《食品生产许可证》载明的保健食品事项（外设仓库地址除外），在变化后10个工作日内；

　　2.已取得保健食品类别《食品生产许可证》的企业，变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，在变化后10个工作日内；

　　3.生产企业必须符合《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和《保健食品生产许可审查细则》要求。

　　三、申请材料

　　（一）食品生产许可证申请书----主件

　　A1、申请人声明

　　A2、申请人基本情况及申证产品概况一览表（表1）

　　A3、食品安全管理及专业技术人员表（表2）

　　A4、产品信息表（表3）

　　A5、食品生产加工场所信息表（表4）

　　A6、食品生产主要设备、设施清单（表5）

　　A7、食品生产主要检验仪器清单（表6）

　　A8、保证食品安全的规章制度清单（表7）

　　A9、申请许可变更事项一览表（有变更事项时填写,表8）

　　（二）食品生产许可证申请书----附件

序号	变更项目	序号	申请材料
1	变更企业名称（含变更委托生产企业名称）	1	营业执照复印件
		2	食品生产许可证正副本复印件
		3	保健食品注册证明文件或备案证明
		4	产品标签、说明书样稿
2	变更法定代表人	1	营业执照复印件
		2	食品生产许可证正副本复印件
3	变更住所（含变更委托生产企业住所）	1	营业执照复印件
		2	食品生产许可证正副本复印件
		3	保健食品注册证明文件或备案证明
		4	产品标签、说明书样稿
		5	仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申请人还应提交住所名称变更的证明材料
4	变更生产地址	1	营业执照复印件
		2	食品生产许可证正副本复印件
		3	保健食品注册证明文件或备案证明
		4	产品配方和生产工艺等技术材料
		5	产品标签、说明书样稿
		6	生产场所及周围环境平面图
		7	各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
		8	生产设施设备清单
		9	保健食品质量管理规章制度
		10	保健食品生产质量管理体系文件
		11	仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料
5	变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）	1	营业执照复印件
		2	食品生产许可证正副本复印件
		3	保健食品注册证明文件或备案证明
		4	产品配方和生产工艺等技术材料
		5	产品标签、说明书样稿
		6	各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
		7	生产设施设备清单
		8	保健食品委托生产的，提交委托生产协议
		9	申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准
		10	申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料
		11	仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及保健食品名称变更证明材料
		12	申请减少保健食品品种的，申请人提交第1、2、3项材料
6	变更工艺设备布局	1	食品生产许可证正副本复印件
		2	各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
		3	生产设施设备清单
7	变更主要设施设备	1	食品生产许可证正副本复印件
		2	各功能区间布局平面图
		3	生产设施设备清单
8	申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件
9	保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明
10	与变更保健食品生产许可有关的其他材料

　　注：

　　1. 申报资料《食品生产许可申请书》表3产品信息表（一）按照《保健食品生产许可分类目录》（附件2填写），产品信息表（二）上年度产量按万制剂单位填写。资料“产品配方和生产工艺等技术材料”应提供注册申报的配方和工艺及企业现行的工艺规程；资料“保健食品质量管理制度”应提供制度全文，资料“保健食品生产质量管理体系文件”应提交体系文件目录；

　　2.《保健食品卫生许可批件》变更换发《食品生产许可证》的，“食品生产许可证正副本复印件”项应提交《食品生产许可证》正本复印件及《保健食品卫生许可批件》原件，“保健食品注册证明文件或备案证明”项应该提供《食品生产许可证》需载明的全部保健食品品种的批准证明文件。

　　3. 申请材料使用A4纸打印，按以上顺序排列，制作封面和目录，标明页码，并装订成册，一式二份；

　　4.所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

　　5. 电子版材料应统一制作在同一个word文本里(word文档小于20M),制作成光盘，应与纸质材料一致。

　　四、办理程序

　　1.申请。申请人通过辽宁政务服务网（http://www.lnzwfw.gov.cn）网上申请并提交申请材料电子文件，同时向省局行政审批处提交上述纸质申请材料，材料接收日期以纸质为准。

　　在辽宁政务服务网“食品生产许可网上申报系统”开通前，直接向省局行政审批处提交电子材料和纸质材料。

　　2.受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

　　3.审查。对受理的申请材料进行审核，按照《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和《保健生产许可审查细则》等有关规定，组织对企业的现场核查。

　　4.决定。经审查，符合规定的，批准核发《食品生产许可证》，不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

　　5.许可文本制作及送达。企业许可申请获得批准后，由辽宁省食品生产许可网上审批系统即时向获证企业发出短信通知，并即时通过辽宁省食品药品监督管理局门户网站向社会公示许可情况，企业可通过多种方式随时登陆辽宁省政务服务网或辽宁省食品药品监督管理局门户网站（http://www.lnfda.gov.cn）“食品生产许可信息公示服务平台”自行下载许可证电子证书、打印纸质证书。企业下载、打印证书有困难的，可以就地就近到所在地食品生产监管部门领取证书，也可以提请审批发证部门邮寄证书。

　　五、审批、送达时限

　　审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《食品生产许可证》（保健食品类别）决定日止20个工作日。

　　送达时限：《食品生产许可证》（保健食品类别）自同意核发的决定作出之日起10日内送达。

　　六、收费标准

　　不收费。

　　七、受理机构

　　省食品药品监督管理局行政审批处。

　　八、办事咨询

　　省局行政审批处电话：024-83988726

　　省局食品生产监管处电话：024-31607033

　　九、监督机构及电话

　　监督机构：省局监察室电话：024-31607112