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关于废止YY0007-90《200mA医用诊断X射线机》等51项医疗器械行业标准的公告 国食药监械[2006]208号

来源： 国家食品药品监督管理局 更新时间：2018-03-26

　　根据医疗器械行业标准清理工作结果，我局决定废止YY0007-90《200mA医用诊断X射线机》等51项医疗器械行业标准（见附件），现予公告。

　　附件：废止医疗器械行业标准目录

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○六年五月十五日

　　附件：废止医疗器械行业标准目录

序号 标 准 编 号 标 准 名 称 废 止 原 因
1 YY 0007-90 200mA医用诊断X射线机 X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第23项计划。
2 YY 0008-90 300mA医用诊断X射线机 X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第22项计划。
3 YY 0009-90 500mA医用诊断X射线机 X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第21项计划。
4 YY/T 0047-91 医疗器械产品图样及设计文件的术语 标准落后
5 YY/T 0048-91 医疗器械产品工作图样的基本要求 标准落后
6 YY/T 0049-91 医疗器械产品图样及设计文件格式 标准落后
7 YY/T 0050-91 医疗器械产品图样及设计文件编号原则 标准落后
8 YY/T 0051-91 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性 标准落后
9 YY/T 0052-91 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法 标准落后
10 YY 0079.2-92 银夹台 银夹台是银夹的包装盒，不适宜作为独立的医疗器械产品标准存在。终止国食药监械[2004]359号附件2第43项计划。
11 YY 0081-92 筛窦钳 标准中技术内容陈旧，过细过小。
12 YY 0082-92 平端蝶形螺钉 该标准已被YY/T 0179-2005《丁字式开口器》代替。
13 YY/T 0083-92 医疗仪器设备用产品铭牌 标准老旧，生产企业基本不引用该标准。
14 YY 0098-92 药用旋涡振动式筛分机 该设备属制药机械，已发布JB20034-2004。
15 YY 0116-93 医用房间空气调节器 医用房间空气调节器与民用产品之间已经没有差别，且生产企业已停止生产该产品。
16 YY/T 0130-93 医用X射线设备及用具标准体系表 该标准只是一个医用X设备及用具标准的汇总，无法起到标准工作的指导作用。
17 YY/T 0173.7-94 手术器械 柄花 柄花的作用一为摩擦，二为装饰，不必要制定行业标准作硬性规定。
18 YY/T 0173.9-94 手术器械 小长方柄 空心八角柄 六角柄 任何手柄均可适用，不必要制定行业标准作硬性规定。
19 YY/T 0193-94 医疗器械 铝制件阳极氧化膜技术条件 该标准实际使用范围窄。企业可参考SJ20892-2003《铝和铝合金阳极氧化膜规范》。
20 YY 0198-1995 10mA医用诊断X射线机 X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第27项计划。
21 YY 0199-1995 30mA医用诊断X射线机 X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第26项计划。
22 YY 0200-1995 50mA医用诊断X射线机 X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第25项计划。
23 YY 0201-1995 100mA医用诊断X射线机 X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第24项计划。
24 YY 0215.1-1995 电热消毒柜安全、消毒效果 通用技术条件 已被GB/T 17988-2004《食用消毒柜安全和卫生要求》代替。
25 YY 0230-1995 热压式蒸馏水机 该产品属于制药机械，已发布JB20029-2004。
26 YY/T 0245.2-1996 管型消化道吻合器 并入YY/T 0245.1-1997，该标准已修订并审定，其技术要求在该标准中均有表达。
27 YY/T 0288-1996 质量体系 医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求 被YY/T0287-2003所代替
28 YY 0312-1998 性辅助器具通用技术条件 该产品不属于医疗器械管理。
29 YY 91029-1999 400mA医用诊断X射线机 X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[1999]308号附件1第6项计划。
30 YY 91039-1999 婴儿培养箱 与GB 11243-2000《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》重复
31 YY/T 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法 执行YY/T 0316-2000
32 YY/T 91055-1999 医疗器械油漆涂层分类技术条件 属于外观要求，只做目力观察，无定量测试要求。
33 YY 91060-1999 生化仪器名词术语 紫外可见光吸收光谱法 应制定体外诊断产品技术领域的相关术语标准
34 YY 91065-1999 普及型牙科治疗机 与YY/T 1043-2004《牙科治疗机》重复且不协调，该标准等同采用ISO 7494：1996，更具先进性。
35 YY 91091-1999 超声妊娠检查仪 市场已无此类产品，其功能已由低档B超替代。终止国药管械[2000]330号附件3第13项计划。
36 YY 91097-1999 电动按摩椅 国食药监械[2003]310号规定此类产品不属医疗器械，终止国药管械[1999]308号附件2第19项计划。
37 YY 91098-1999 放射性核素扫描仪 技术落后，被γ相机代替。
38 YY 91101-1999 离心管、瓶 标准市场适用性差
39 YY 91102-1999 低温箱通用技术条件 本行业不使用该标准
40 YY 91103-1999 低温箱通用试验方法 本行业不使用该标准
41 YY 91104-1999 稀释器 标准市场适用性差
42 YY 91110-1999 电热煮沸消毒器 该标准不适合现在和以后的需要
43 YY 91111-1999 卧式压力蒸汽灭菌系列 该标准不适合现在和以后的需要
44 YY 91112-1999 医用电热式蒸汽发生器技术条件 该标准不适合现在和以后的需要
45 YY 91113-1999 医用低温箱 本行业不使用该标准，终止国食药监械[2003]27号附件2第21项计划。
46 YY 91114-1999 尸体冷藏箱 国食药监械[2004]605号规定尸体冷藏箱不属于医疗器械
47 YY 91115-1999 医用拼装式冷库 本行业不使用该标准
48 YY 91125-1999 立式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸 从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。
49 YY 91126-1999 卧式圆形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸 从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。
50 YY 91132-1999 鹅头接骨钉 市场上该类产品已很少，基本不使用该标准。
51 YY 91138-1999 卧式矩形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸 从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。

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