农业农村部公告第449号(批准新兽药)

来源: 农业农村部 更新时间:2021-07-28 点击:542

发布单位:农业农村部
发布日期: 2021-07-27
失效/废止日期:
发布文号:农业农村部公告第449号
实施日期: 2021-07-27
状       态: 现行
备       注:

 

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和内包装标签

农业农村部

2021年7月16日

附件1

 

 

新兽药注册目录

 

 

新兽药名称

 

 

研制单位

 

 

类别

 

 

新兽药注册证书号

 

 

监测期

 

 

备注

 

 

口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体

 

 

检测试剂盒

 

 

中国农业科学院兰州兽医研究所、天津威特生物医药有限责任公司、瑞普(保定)生物药业有限公司

 

 

三类

 

 

(2021)

 

 

新兽药证字46号

 

 

3年

 

 

注册

 

 

犬细小病毒胶体金

 

 

检测试纸条

 

 

长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司

 

 

三类

 

 

(2021)

 

 

新兽药证字47号

 

 

3年

 

 

注册

 

 

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗

 

 

(重组杆状病毒DBN

 

 

01株+DJ-166株)

 

 

兆丰华生物科技(南京)有限公司、扬州优邦生物药品有限公司、云南生物制药有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、兆丰华生物科技(福州)有限公司、金宇保灵生物药品有限公司

 

 

三类

 

 

(2021)

 

 

新兽药证字48号

 

 

3年

 

 

注册

 

 

仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗(O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株)

 

 

山东华宏生物工程有限公司

 

 

三类

 

 

(2021)

 

 

新兽药证字49号

 

 

3年

 

 

注册

 

 

高致病性猪繁殖与呼吸

 

 

综合征耐热保护剂活疫苗(JXA1-R株,悬浮培养)

 

 

中国动物疫病预防控制中心、国药集团动物保健股份有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、山东绿都生物科技有限公司

 

 

三类

 

 

(2021)

 

 

新兽药证字50号

 

 

3年

 

 

注册

 

 

 附件2

 

 

兽药变更注册目录

 

 

兽药名称

 

 

研制单位

 

 

变更事项

 

 

鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗

 

 

北京市农林科学院、北京信得威特科技有限公司

 

 

变更试行规程、质量标准、说明书和内包装标签。

 

 

 附件:说明书和标签.doc

 

 

 

 

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