来源： 农业农村部 更新时间：2021-07-28 点击：661
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年7月16日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注 口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体 检测试剂盒 中国农业科学院兰州兽医研究所、天津威特生物医药有限责任公司、瑞普（保定）生物药业有限公司 三类 （2021） 新兽药证字46号 3年 注册 犬细小病毒胶体金 检测试纸条 长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司 三类 （2021） 新兽药证字47号 3年 注册 猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗 （重组杆状病毒DBN 01株+DJ-166株） 兆丰华生物科技（南京）有限公司、扬州优邦生物药品有限公司、云南生物制药有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、兆丰华生物科技（福州）有限公司、金宇保灵生物药品有限公司 三类 （2021） 新兽药证字48号 3年 注册 仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株） 山东华宏生物工程有限公司 三类 （2021） 新兽药证字49号 3年 注册 高致病性猪繁殖与呼吸 综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1-R株，悬浮培养） 中国动物疫病预防控制中心、国药集团动物保健股份有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、山东绿都生物科技有限公司 三类 （2021） 新兽药证字50号 3年 注册
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 研制单位 变更事项 鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗 北京市农林科学院、北京信得威特科技有限公司 变更试行规程、质量标准、说明书和内包装标签。
附件：说明书和标签.doc
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