来源： 农业农村部 更新时间：2020-11-16 点击：761
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准阿金塔-邓地有限公司生产的莫奈太尔内服溶液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签，以及莫奈太尔每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准世德来有限公司等4家公司生产的葡萄糖酸氯己定溶液（泌乳期）等4种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准意大利豪普特制药厂生产的复方阿莫西林乳房注入剂（泌乳期）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签以及泼尼松龙每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和克拉维酸、泼尼松龙残留检测方法标准（试行）。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等2家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，I）等2种兽药在我国变更注册，并发布变更后的产品质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准Lusomedicamenta药业技术有限公司等3家公司生产的地克珠利混悬液等3种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.莫奈太尔每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和残留检测方法标准（试行）
5.泼尼松龙每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和克拉维酸、泼尼松龙残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2020年11月9日
附件1
进口兽药注册目录 兽药名称 生产厂名称 国 别 进口兽药 注册 证书号 有效期限 备注 莫奈太尔内服溶液 Monepantel Oral Solution 阿金塔-邓地有限公司 Argenta Dundee Limited 英国 （2020） 外兽药证字 54号 2020.11.9 — 2025.11.8 注册 葡萄糖酸氯己定溶液（泌乳期）Chlorhexidine Gluconate solution (Lactating Cow) 世德来有限公司CID LINES NV 比利时 （2020） 外兽药证字 55号 2020.11.9 — 2025.11.8 再注册 双甲脒溶液Amitraz Solution 英特威国际有限公司法国生产厂Intervet Productions 法国 （2020） 外兽药证字 56号 2020.11.9 — 2025.11.8 再注册 种鸡球虫活疫苗 Coccidiosis Vaccine , Live Oocysts 英特威美国分公司 Intervet Inc. 美国 （2020） 外兽药证字 57号 2020.11.9 — 2025.11.8 再注册 种鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株） Newcastle Disease Vaccine, Inactived (Strain La Sota) 匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司CEVA-PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd. 匈牙利 （2020） 外兽药证字 58号 2020.11.9 — 2025.11.8 再注册 复方阿莫西林乳房注入剂 （泌乳期） Compound Amoxicillin Intramammary Infusion (Lactating Cow) 意大利豪普特制药厂HauptPharma Latina s.r.l. 意大利 （2020） 外兽药证字 59号 2020.11.9 — 2025.11.8 再注册 猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，I） Mycoplasma HyopneumoniaeBacterin 硕腾公司美国查理斯堡生产厂 Zoetis Inc. 美国 (2018) 外兽药证字 40号 2018.10.18 — 2023.10.17 变更注册：变更质量标准 犬细小病毒病活疫苗 （NL-35-D株） Parvovirus Vaccine，Live（Strain NL-35-D） 硕腾公司美国 林肯厂 Zoetis Inc., Lincoln, USA 美国 （2016） 外兽药证字 11号 2016.04.20 — 2021.04.19 变更注册：变更质量标准、说明书和内包装标签 地克珠利混悬液Diclazuril Suspension Lusomedicamenta药业技术有限公司Lusomedicamenta-Technical Pharmaceutical Society., A.S. 葡萄牙 （2020） 外兽药证字 51号 2020.10.14 — 2025.10.13 变更注册：变更企业名称为美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated 副猪嗜血杆菌病灭活疫苗（12型Z-1517株） Glaesserella parasuis Vaccine，Inactivated（Serotype 12 Strain Z-1517） 勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 美国 （2020） 外兽药证字 43号 2020.09.07 — 2025.09.06 变更注册：按照国际最新分类学，更新副猪嗜血杆菌的英文名称。由Haemophilus parasuis变更为Glaesserella parasuis 氯前列醇钠 Cloprostenol Sodium Injection 礼蓝新西兰 Elanco New Zealand 新西兰 （2018） 外兽药证字 06号 2018.02.11 — 2023.02.10 变更注册：变更企业名称及生产厂名称为礼蓝新西兰 Elanco New Zealand
声明：
① 本网站所有原创/整理的文章、图表、数据、资料，版权均为食安通（www.eshian.com）所有，如需转载，须注明“来源：食安通（www.eshian.com）”,
② 本网站转载其他网站、媒体的文章、图表等内容，目的在于传递更多信息，并不代表赞同其观点或对其真实性负责。如需转载，需保留 “来源：XXX” （非食安通）。如有相关内容侵权，请通知我们，联系电话：010-6219-9800
