农业农村部公告 第327号|批准新兽药 (农业农村部公告 第327号)

来源: 农业农村部 更新时间:2020-08-28 点击:151

发布单位:农业农村部
发布日期: 2020-08-28
失效/废止日期:
发布文号:农业农村部公告 第327号
实施日期: 2020-08-28
状       态: 现行
备       注:

 

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准南京农业大学等29家单位申报的藿蜂散等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布酮洛芬等2种兽药产品每日允许摄入量和最高残留限量(试行)及残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

    批准江西中成药业集团有限公司等3家单位申报的注射用黄芩等2种兽药产品变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

    特此公告。

    附件:1.新兽药注册目录

    2.兽药变更注册目录

    3.质量标准

    4.说明书和标签

    5.酮洛芬每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)及残留检测方法标准(试行)

    6.羟氯扎胺每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)及残留检测方法标准(试行)

    农业农村部

    2020年8月26日

    附件1

    新兽药注册目录 
 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

藿蜂散 

南京农业大学、山东百力和生物药业有限公司、芮城绿曼生物药业有限公司、青岛创生药业有限公司、 

山西农业大学 

三类 

(2020) 

新兽药证字36号 

3年 

注册 

土苓茅根颗粒 

青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山东欣慧瑞生物科技有限公司、广东海纳川生物科技股份有限公司、山东省兽药质量检验所、青岛蔚蓝生物股份有限公司、成都新精华药业有限公司、石家庄市金元康牧药业有限公司、青岛信诺邦生物科技有限公司、江西邦诚动物药业有限公司 

三类 

(2020) 

新兽药证字37号 

3年 

注册 

裸花紫珠末 

广州格雷特生物科技有限公司、华南农业大学 

三类 

(2020) 

新兽药证字38号 

3年 

注册 

酮洛芬注射液 

佛山市南海东方澳龙制药有限公司 

五类 

(2020) 

新兽药证字39号 

3年 

注册 

羟氯扎胺 

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、内蒙古齐晖化学有限公司 

  

二类 

(2020) 

新兽药证字40号 

4年 

注册 

羟氯扎胺混悬液 

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、 

武威牛满加药业有限责任公司、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、兰州牧药所生物科技研发有限责任公司、江苏优力维生物医药有限公司 

二类 

(2020) 

新兽药证字41号 

4年 

注册 

美洛昔康咀嚼片 

浙江海正动物保健品有限公司 

五类 

(2020) 

新兽药证字42号 

3年 

注册 

    附件2

    兽药变更注册目录

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

注射用黄芩 

江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司 

增加“每支装1g”规格,修改质量标准 

D-氯前列醇钠注射液 

宁波第二激素厂 

增加10ml∶0.3mg兽药含量规格,修改注册质量标准 

    附件:

       附件6羟氯扎胺每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)及残留检测方法标准(试行).doc

 

 

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