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各省辖市、济源示范区、省直管县（市）卫生健康委员会：

    为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等有关规定，省卫生健康委员会制定了《河南省职业健康检查机构备案管理办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

    2019年10月31日

    河南省职业健康检查机构备案管理办法（试行）

    第一章 总  则

    第一条  为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等有关规定，制定本办法。

    第二条  本办法所称职业健康检查机构是指具有相应资质、能力和条件，根据国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行上岗前、在岗期间、离岗时健康检查的医疗卫生机构。

    第三条 河南省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）负责全省范围内职业健康检查机构的备案管理工作，及时向社会公布职业健康检查机构备案信息，接受社会监督。

    在河南省行政区域内开展职业健康检查的医疗卫生机构，应当依照本办法进行备案。

    第四条  县级以上卫生健康主管部门应结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局职业健康检查机构，并为加强职业健康检查机构能力建设提供必要保障条件。

    第五条  职业健康检查机构应诚实守信，依法依规开展职业健康检查工作，履行职业健康检查机构职责，接受卫生健康主管部门的监督检查。

    职业健康检查机构应加强质量控制管理，接受职业健康检查质量控制管理机构的质量控制管理与考核。

    质量控制管理机构由同级卫生健康主管部门指定。

    第二章 条件及程序

    第六条  职业健康检查机构应当具备《职业健康检查管理办法》第五条规定条件。

    第七条  从事职业健康检查的医疗卫生技术人员应符合以下要求：

    （一）熟悉相关法律、法规、标准和技术规范以及本单位质量管理体系。

    （二）技术负责人、质量负责人应为本医疗机构在册的执业医师，具有副高级以上卫生专业临床技术职务任职资格。

    （三）执业医师、护士等医疗卫生技术人员专业和数量应与开展的职业健康检查类别和项目相适应。承担职业健康检查的实验室检测人员应当至少有1名具有中级以上专业技术职称。

    （四）主检医师应当符合《职业健康检查管理办法》第八条规定，熟悉备案开展职业健康检查类别和项目相应的各类用人单位职业病危害因素分布情况。

    （五）具有1名以上取得职业病诊断资格的执业医师。

    （六）承担职业健康检查的临床检验人员应符合《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范》等有关标准规范，其中，理化、生化检验人员不少于2名，具有医学检验专业大专以上学历或中级以上职称，取得相关专业技术职务任职资格和执业资格。放射技师具有医学影像技术相关专业大专以上学历或中级以上职称，并取得相关专业技术职务任职资格和执业资格。涉及放射检查项目的，放射生物检测（染色体及微核）人员不少于2人，具有放射相关专业学历或中级以上职称，取得相关专业技术职务任职资格和执业资格。

    （七）有专职或兼职的质量监督员和档案管理员。

    （八）职业健康检查专业技术人员每年应参加相关专业技术知识的继续教育或培训。

    第八条  职业健康检查和实验室检测能力应当符合《职业健康监护技术规范》（GBZ188）、《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235）等标准和技术规范要求。

    实验室应具备职业健康检查仪器设备正常工作的环境条件，仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足工作需要，有完整的操作规程，并定期进行计量检定或校准。

    第九条  从事放射工作人员职业健康检查的机构，应具有相应评估放射工作人员受照剂量的能力。

    第十条  职业健康检查机构应设立或指定质量管理部门，职责明确，运行有效；具有专门的职业健康检查科室，岗位设置合理。

    第十一条 医疗卫生机构进行职业健康检查备案，应提交以下资料：

    （一）法定代表人签署的《职业健康检查机构备案表》；

    （二）《医疗机构执业许可证》（涉及放射检查项目的，还应提交《放射诊疗许可证》）及副本复印件；

    （三）职业健康检查场所、候检场所、检验室的平面布局图及面积说明，房产证或租赁协议复印件；

    （四）职业健康检查执业医师、护士等相关医疗卫生技术人员情况表（见附件1）及其资质证书、学历证书、技术职称证书复印件；主检医师的任命文件、执业医师、职业病诊断资格、技术职称证书复印件；技术负责人、质量控制负责人的任命文件、执业医师、技术职称证书复印件；

    （五）职业健康检查仪器设备清单（开展外出职业健康检查的，还需提交开展外出职业健康检查仪器设备、专用车辆清单）及其计量、检定、采购发票等资料；

    （六）职业健康检查质量管理制度有关资料目录清单，包括技术服务合同、报告审核、授权签发、实验室管理、仪器使用、人员培训、档案管理、安全与环境管理、疑似职业病报告等质量管理制度及标准化操作程序等；

    （七）职业健康检查项目备案表；

    （八）与职业健康检查信息管理系统匹配的设备和软件系统资料，证明与中国疾病预防控制中心和省相关信息系统实现互联互通和数据完整对接的有关资料。

    第十二条  职业健康检查机构应当对开展职业健康检查类别、项目、条件、能力的符合性，以及备案材料信息的真实性、准确性、合法性负责，并承担由此产生的全部法律责任。

    第十三条  医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省卫生健康主管部门备案。

    省卫生健康主管部门对职业健康检查机构备案材料的完整性进行审核，符合要求的，予以备案并向社会公布职业健康检查机构相关信息。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明检查类别和项目等信息。

    备案材料不齐全或者不符合法定形式的，应一次性告知应当补正补齐的全部材料和时限，备案单位应当在指定的时限内提供备案材料。

    第十四条  职业健康检查机构单位名称、地址、法定代表人及备案的职业健康检查类别、项目等主要信息发生变化的，职业健康检查机构应当自信息发生变化之日起10个工作日内向备案机关提交备案变更材料。

    第十五条  职业健康检查机构变更备案信息的，应当提交以下资料：

    （一）《职业健康检查机构备案变更表》；

    （二）《医疗机构执业许可证》及副本（复印件）；

    （三）增加职业健康检查类别和项目的，还应提交具备开展职业健康检查的工作场所、专业技术人员和仪器设备等条件的详细说明材料。

    第十六条  职业健康检查机构可以在执业登记机关管辖区域内或者省级卫生健康主管部门指定区域内开展外出职业健康检查。外出职业健康检查进行医学影像学检查和实验室检测，必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。

    第十七条  职业健康检查机构向用人单位出具职业健康检查报告后15日内，应当填写并通过“职业健康检查信息网络直报系统”上报职业健康检查信息（含外出职业健康检查信息）报告卡，每季度应进行数据审核、汇总统计并报告。

    第三章  监督管理

    第十八条  县级以上卫生健康主管部门负责辖区职业健康检查工作的监督管理。按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，依法依规做好职业健康检查机构的监督检查工作。

    第十九条  职业健康检查质量控制管理机构负责组织辖区内职业健康检查机构的实验室比对和职业健康检查质量考核工作，承担卫生健康主管部门交办的质量控制管理其他事项。

    职业健康检查质量控制管理机构应根据《职业健康检查质量控制规范（试行）》的要求，结合职业健康检查工作实际制定质量控制管理与考核实施细则。

    第二十条  医疗卫生机构不具备开展职业健康检查条件的，不得开展职业健康检查活动。

    第二十一条  不具备开展职业健康检查规定条件或未按规定备案开展职业健康检查的，职业健康检查机构违反职业健康检查有关规定的，由县级以上卫生健康主管部门依据《职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等有关规定处理，纳入社会信用体系建设内容，并向社会公示。

    第二十二条  职业健康检查机构的《医疗机构执业许可证》被注销、吊销的，备案自动终止。

    第四章  附则

    第二十三条  本办法自印发之日起施行。2016年12月30日印发的《河南省职业健康检查机构管理办法（试行）》同时废止。

    第二十四条  本办法由河南省卫生健康委员会负责解释。

    附件：

       检查检验仪器设备目录.docx