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自治区工商局：

　　按照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）和《内蒙古自治区工商局关于加快推进“证照分离”改革相关工作的通知》要求，现将《内蒙古自治区食品药品监督管理局实施全面告知承诺制改革事项事中事后监管工作方案》报上，请审阅。

　　内蒙古自治区食品药品监督管理局

　　2018年11月2日

　　内蒙古自治区食品药品监督管理局关于实施全面告知承诺制改革事项事中事后监管工作方案

　　为贯彻《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）和《内蒙古自治区工商局关于加快推进“证照分离”改革相关工作的通知》精神，落实自治区食品药品监督管理局“证照分离”改革任务，加强改革后的事中事后监管工作，营造公平竟争的市场环境，制定本方案。

　　一、“证照分离”改革事项名称和改革方式

　　事项名称：药品广告异地备案、医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）。

　　改革方式：实行告知承诺。

　　药品广告异地备案和医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）改革内容，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，自治区食品药品监督管理局将认真履行事中事后监管职责，建立健全药品广告异地备案和医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）的监管机制，不断强化日常监管，做到放开准入和严格监管相结合，推进药品广告异地备案和医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）的制度化、规范化、程序化，确保放开准入和严格监管无缝衔接、不留死角。

　　二、监管工作目标

　　为保证药品广告异地备案和医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）的真实、准确，加强药品广告异地备案和医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）监督管理，依照法律、行政法规以及国家有关规定对药品广告异地备案和医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）的主体强化监管，已获得外省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门批准，取得广告批准文号的药品广告，材料齐全的均可在自治区食品药品监督管理局备案。

　　三、监管依据和内容

　　（一）监管依据

　　《中华人民共和国药品管理办法实施条例》、《药品广告审查办法》、《放射性药品管理办法》（2017修订）、《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）。

　　（二）监管内容

　　1.诊、治项目及使用放射性药品品种是否符合申请的使用类别；

　　2.诊、治项目及使用放射性药品品种是否符合《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》许可范围；

　　3.医疗机构的人员、仪器与设备、房屋设施是否符合相应使用类别的条件；

　　4.操作放射性物质的人员是否全部持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》；

　　5.放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度；

　　6.其他法律、法规规定的检查事项；

　　7.自治区食品药品监督管理局对在本辖区内发布经备案的异地药品广告实施监督管理。

　　四、监管措施

　　（一）依据原国家食品药品监督管理总局和自治区工商行政管理部门监测数据，以及在日常监管中发现的发布广告内容与审批内容不一致的，视情节发布违法广告公告，采取暂停销售措施。

　　（二）各级药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以盟市、旗县药品监管部门为主，在核准许可后开展监督检查。盟市级药品监管部门负责每年对使用放射性药品的医疗机构的抽查；旗县级药品监管部门负责对使用放射性药品的医疗机构每年检查一次以上。

　　五、监管程序

　　（一）自治区药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告监督管理机关。

　　（二）国家有关部门对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

　　（三）药品广告异地备案的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号异地备案事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

　　（四）盟市、旗县药品监管部门结合本辖区内日常监管工作，制定年度放射性药品使用单位的监督检查计划。

　　在实施监督检查时，应当有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对企业实施监督检查，如实记录《现场检查报告》。

　　附件：1（内食药监法函〔2018〕302号）《放射性药品使用许可证》（第一、二类）

　　2.药品广告异地备案告知承诺书