来源： 海南省食品药品监督管理局 更新时间：2018-07-05 点击：1127
各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，各保健食品生产企业：
为深入贯彻《中华人民共和国食品安全法》和原国家食品药品监督管理总局《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》，强化全省保健食品生产风险管理，科学有效实施监管，提升监管工作效能，省局制定了《海南省保健食品生产企业风险分级管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
海南省食品药品监督管理局
2018年6月13日
海南省保健食品生产企业风险分级管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强我省保健食品生产企业（以下简称“生产企业”）安全风险体系建设，强化保健食品生产企业安全责任和风险意识，合理配置监管资源，有效实施监管，提升监管效能，根据《中华人民共和国食品安全法》和原国家食品药品监督管理总局《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》有关要求，结合本省实际，特制定本办法。
第二条 本办法所称风险分级管理，是指各级食品药品监督管理部门以风险分析为基础，根据保健食品的风险程度，生产企业的质量管理水平，结合保健食品投诉、监督管理记录等情况，按照风险评价指标，将生产企业划分为不同的风险等级，并按照属地监管的原则，实施分类动态全过程管理的活动。
第三条 本办法适用于海南省各级食品药品监督管理部门对已取得合法资质的生产企业实施风险分级管理。
第四条 海南省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责制定《海南省保健食品生产企业风险分级管理办法》，对全省生产企业风险分级管理工作进行指导和检查，并组织实施首次风险分级评定。
市、县（区）食品药品监督管理局（以下简称“市、县局”）负责实施生产企业的非首次风险分级评定工作，建立生产企业安全风险档案，并根据风险等级开展分类监督管理工作。
第五条 风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。坚持安全风险建设和行政监管、社会监督相结合，坚持风险等级评定和动态调整相结合，坚持褒奖与惩戒并举，坚持信息互通与资源共享。
第六条 生产企业应当配合食品药品监督管理部门的风险分级管理工作，不得拒绝、逃避或阻碍。
第二章 风险分级
第七条 对生产企业风险等级划分，应当结合生产企业风险特点，从生产产品类别、消费对象等静态风险因素和生产条件保持、生产过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素，确定生产企业风险等级，并根据对生产企业监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。
生产企业风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。
第八条 风险分级采用量化评分方法确定生产企业风险等级，以百分制计算。省局制定保健食品生产环节静态和动态风险因素量化分值表（见附件1、2）。其中，静态风险因素量化分值最低为25分，最高为40分；动态风险因素量化分值最低为0分，最高为60分，分值越高，风险等级越高。
动静态量化风险分值之和为25～35（含）分的，为A级风险；风险分值之和为35～45（含）分的，为B级风险；风险分值之和为45～55（含）分的，为C级风险；风险分值之和为55分以上的，为D级风险。
第九条 在评定年度内存在下列情形之一的，下一年度生产企业风险等级在动态和静态分值等级基础上调高等级：
调高一个等级的情形：
（一）有1次国家或者省级监督抽检不符合产品安全标准的，但检出非法添加物质的除外；
（二）被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
（三）食品药品监管部门或工商行政管理部门对其违法生产销售、宣传行为作出行政处罚2次以内（含2次）的；
（四）不按规定进行产品召回或者停止生产经营的。
调高两个等级的情形：
（一）国家或者省级监督抽检中，检出非法添加物质的，或2批次及以上产品其他项目不合格的；
（二）发生产品安全事故的，造成不良社会影响的；
（三）食品药品监管部门或工商行政管理部门对其违法生产销售、宣传行为作出行政处罚2次（不含2次）以上的；
（四）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（五）其他严重违法行为的。
第十条 在评定年度内生产企业符合下列情形之一的，下一年度生产企业风险等级可以调低一个等级：
（一）连续3年监管档案没有违反本办法第九条所列情形的；
（二）具有法律、法规、规章和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以下调风险等级的情形。
第三章 程序要求
第十一条 省局组织进行对生产企业的首次风险等级评定，并将风险等级评定结果通报给市、县局。市、县局组织进行对生产企业的非首次风险等级评定，风险等级评定结果应报省局备案。
市、县局每年1月底前完成对生产企业的风险等级评定，评定结果的应用周期为一个自然年度。
第十二条 食品药品监督管理部门根据生产企业的许可档案和静态风险因素量化分值表所列的项目，逐项计分，累加确定生产企业静态风险因素量化分值。
根据企业生产情况和动态风险因素量化分值表，现场进行评分，如实作出评价，并将生产企业存在的主要风险及防范要求告知其负责人。现场评分时，应有2名以上检查人员参加，并出示有效证件。
第十三条 食品药品监督管理部门按照就高不就低的原则，填写《海南省保健食品生产企业风险等级确定表》（见附件3），以《海南省保健食品生产企业风险等级事先告知书》（见附件4）形式，将拟评定的风险等级事先告知生产企业。
生产企业对拟评定结果有异议的，应在7日内向进行风险等级评定的食品药品监督管理部门反馈并提供相关依据，食品药品监督管理部门应及时开展调查，核实后重新进行等级评定。
第十四条 食品药品监督管理部门进行生产企业风险等级评定时，应在风险等级确定后5个工作日内以《海南省保健食品生产企业保健食品风险等级告知书》（见附件5）形式告知生产企业。
第十五条 市、县局进行生产企业非首次风险等级评定时，可根据上一年度生产企业日常监督检查、飞行检查、监督抽检、违法行为查处、安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对辖区内的生产企业的风险等级进行动态调整，确定生产企业的风险等级。
第十六条 新开办生产企业的风险等级评定工作，应在生产许可后3个月内完成，风险等级评定可参照生产许可检查结果进行。
第十七条 对生产企业因出现重大食品安全事件或者严重违反食品安全法律、法规，被作出责令停产停业行政处罚，食品药品监管部门应按照规定的程序，将该单位的风险等级直接列为D级，并进行公布。
第十八条 生产企业遵守相关法律法规，当年监管信用档案中未出现本办法第九条和第十条所列情形的，下一年度生产企业风险等级可不作调整。
第四章 结果运用
第十九条 省局及市、县局根据生产企业风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监督检查频次、内容、方式以及其他管理措施，作为制订年度监督检查计划的依据。
第二十条 省局应当统计分析辖区内生产企业风险分级结果，确定监管重点，及时排查保健食品安全风险隐患，在专项检查、监督抽检和风险监测中确定重点企业及产品。
市、县局应当根据生产企业风险等级和检查频次，确定本行政区域内所需检查力量及设施配备等，并合理调整检查力量分配。
第二十一条 市、县局应当根据生产企业风险等级划分结果，对较高风险生产企业的监管优先于较低风险生产企业的监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。
（一）对风险等级为A级风险的生产企业，原则上每年至少监督检查1次；
（二）对风险等级为B级风险的生产企业，原则上每年至少监督检查1～2次；
（三）对风险等级为C级风险的生产企业，原则上每年至少监督检查2～3次；
（四）对风险等级为D级风险的生产企业，原则上每年至少监督检查3～4次。
第二十二条 各级食品药品监督管理部门的相关工作人员在风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，省局适时组织对市、县局等级评定工作的监督检查。
第二十三条 生产企业应当根据风险分级结果，改进和提高生产经营控制水平，加强落实质量安全主体责任。
第五章 附 则
第二十四条 本办法由省局负责解释。
第二十五条 本办法自下发之日起施行。
附件：1. 保健食品生产环节静态风险因素量化分值表
2. 保健食品生产环节动态风险因素量化分值表
3. 海南省保健食品生产企业风险等级确定表
4. 海南省保健食品生产企业风险等级事先告知书
5. 海南省保健食品生产企业风险等级告知书
|
风险因素
|
类 别
|
分值
|
得分
|
|
|
主要原料属性
|
普通食品
|
4
|
|
|
|
食药同源物质
|
5
|
|
||
|
新食品原料
|
6
|
|
||
|
可用于保健食品的物品，真菌、益生菌及特殊物品
|
7
|
|
||
|
维生素、矿物质化合物
|
7
|
|
||
|
提取物
|
8
|
|
||
|
配方
复杂程度
|
单一配方（主要原料为一个）
|
3
|
|
|
|
复配（主要原料为两个及以上）
|
5
|
|
||
|
保健功能
|
其他保健功能
|
8
|
|
|
|
易非法添加药物的保健功能（减肥、辅助降血糖、增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血压、改善睡眠、通便）
|
10
|
|
||
|
产品剂型
|
液体制剂（饮料、酒剂、醋剂等）
|
5
|
|
|
|
固体制剂（片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、茶剂等）
|
6
|
|
||
|
软胶囊剂、口服液
|
7
|
|
||
|
生产工艺
|
不含原料前处理工序
|
4
|
|
|
|
含原料提取、纯化等前处理工序
|
6
|
|
||
|
不适宜
人群
|
/
|
1
|
|
|
|
/
|
2
|
|
||
|
只包括孕妇、乳母或者两者同时包括
|
3
|
|
||
|
不包括婴幼儿、少年儿童、孕妇、乳母
|
4
|
|
||
|
静 态 评 价 分 数 合 计
|
|
|||
|
检查
项目
|
序号
|
检查内容
|
评价
|
分值
|
|
1.
生产者资质情况
|
1.1
|
营业执照、生产许可证中相关信息一致。
|
□是□否
|
0.5
|
|
*1.2
|
实际生产的保健食品在生产许可范围内。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
*1.3
|
实际生产的保健食品按规定注册或备案。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
1.4
|
注册或备案的保健食品相关内容发生变更的，已按规定履行变更手续。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
1.5
|
工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，已按规定履行变更手续。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
2.
进货
查验
情况
|
2.1
|
建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。
|
□是□否
|
0.5
|
|
*2.2
|
查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检验。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
2.3
|
生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
2.4
|
建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*2.5
|
进货查验记录和凭证保存期限符合规定。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
2.6
|
出入库记录如实、完整，包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
2.7
|
原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放，避免交叉污染。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
2.8
|
原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
2.9
|
对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
2.10
|
原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
2.11
|
设置原辅料标识卡，标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
2.12
|
标识卡相关内容与原辅料库台账一致，应做到账、物、卡相符。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
3.
生产
过程
控制
情况
|
*3.1
|
按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
|
□是□否
|
0.5
|
|
*3.2
|
生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
*3.3
|
生产时空气净化系统正常运行并符合要求。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
3.4
|
空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
3.5
|
建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
3.6
|
有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符合要求。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
3.7
|
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压，除尘设施有效。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
3.8
|
洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
3.9
|
有温湿度控制措施和相应记录。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
3.10
|
洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
3.11
|
生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道，避免交叉污染。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*3.12
|
()
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
3.13
|
原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*3.14
|
保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成，具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
3.15
|
工艺文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*3.16
|
批生产记录真实、完整、可追溯。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
3.17
|
批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*3.18
|
投料记录完整，包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等，并经第二人复核签字。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
3.19
|
原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
3.20
|
与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*3.21
|
工艺用水有水质报告，达到工艺规程要求。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
3.22
|
水处理系统正常运行，有动态监测及维护记录。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*3.23
|
投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录，设备有清洁状态标识。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
3.24
|
更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效，生产操作人员按相关要求做好个人卫生。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
3.25
|
定期对生产设备、设施维护保养，并保存记录。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
3.26
|
建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*3.27
|
记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，对超出控制限的情况有纠偏措施及纠偏记录。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
*3.28
|
现场未发现使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品的现象。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
4.
产品
检验
情况
|
4.1
|
设立独立的质量管理部门并有效运行。
|
□是□否
|
0.5
|
|
4.2
|
明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
4.3
|
落实原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品处理记录。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*4.4
|
落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及质量标准、检验规程。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
4.5
|
检测仪器和计量器具定期检定或校准。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
4.6
|
有仪器设备使用记录。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
4.7
|
检验人员有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
4.8
|
按照产品技术文件或标准规定的检验项目进行检验。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*4.9
|
检验引用的标准齐全、有效。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
4.10
|
建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*4.11
|
设置留样室，按规定留存检验样品，并有留样记录。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
4.12
|
企业自检的，检验室及相应的检验仪器设备满足出厂检验需要。委托有资质的检验机构进行检验的，签订委托检验合同并留存检验报告。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
4.13
|
产品执行标准符合法律法规的规定。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
5.
标签说明书
|
*5.1
|
标签、说明书符合保健食品相关法律、法规的要求。
|
□是□否
|
1.0
|
|
*5.2
|
标签、说明书与注册或备案的内容一致。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
6.
贮运及交付控制情况
|
6.1
|
建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。
|
□是□否
|
0.5
|
|
6.2
|
根据保健食品的特点和质量要求选择适宜的贮存和运输条件。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
6.3
|
未将保健食品与有毒、有害或有异味的物品一同贮存。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
6.4
|
贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害，保持清洁。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*6.5
|
非常温下保存的保健食品，建立和执行贮运时的成品温度控制制度并有记录。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
6.6
|
每批产品均有销售记录，记录内容真实、完整、可追溯。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
7.
不合格品管理和召回情况
|
7.1
|
建立并执行产品退货、召回管理制度。
|
□是□否
|
0.5
|
|
*7.2
|
保存产品退货记录和召回记录。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
7.3
|
对退货、召回的保健食品采取补救、无害化处理或销毁等措施，并保存记录。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*7.4
|
向当地食品药品监管部门及时报告召回及处理情况。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
8.
从业人员管理情况
|
8.1
|
生产和品质管理部门的负责人为专职人员，符合有关法律法规对学历和专业经历要求。
|
□是□否
|
0.5
|
|
8.2
|
专职技术人员的比例符合有关要求。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
8.3
|
质检人员为专职人员，符合有关要求。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
8.4
|
采购管理负责人有相关工作经验。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
8.5
|
建立从业人员培训记录及考核档案。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
*8.6
|
从业人员上岗前经过食品安全法律法规教育及相应岗位的技能培训。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
*8.7
|
建立从业人员健康检查制度和健康档案，直接接触保健食品人员有健康证明，符合相关规定。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
9.委托加工情况
|
*9.1
|
委托双方签订委托协议并在有效期内。
|
□是□否
|
1.0
|
|
*9.2
|
委托协议明确委托双方产品质量责任。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
*9.3
|
委托方持有的保健食品注册批准证明文件有效。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
*9.4
|
受托方具有相应的生产许可，副页已增加受托生产品种。
|
□是□否
|
1.0
|
|
|
9.5
|
受托方建立与所生产的委托产品相适应的质量管理文件。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
10.食品安全事故处置情况
|
*10.1
|
制定保健食品安全事故处置预案。
|
□是□否
|
1.0
|
|
10.2
|
定期检查与生产的保健食品相适应的质量安全防范措施，并保存相关记录。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
10.3
|
发生保健食品安全事故的，建立和保存事故处置记录。
|
□是□否
|
0.5
|
|
|
11.生产质量管理体系建立和运行情况
|
*11.1
|
定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。
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□是□否
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1.0
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*11.2
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定期向食品药品监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。
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□是□否
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1.0
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动 态 评 价 分 数 合 计
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其他需要记录的问题：
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企业信息
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企业名称
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企业地址
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营业执照编号或信用代码
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联系人及联系方式
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上年度风险等级
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静态风险
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静态风险因素量化风险分值
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动态风险
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动态风险因素量化风险分值
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企业风险等级
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风险等级得分（静态风险＋动态风险）
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风险等级
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A BC D
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是否存在下列情况（在存在的情况前打“√”）：
1
□ 评定年度内被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
22
□ 不按规定进行产品召回或者停止生产经营的；
2
□评定年度内发生产品安全事故的，造成不良社会影响的；
22
□ 拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
□ 具有法律、法规、规章和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以上调风险等级情形的。（请在备注中说明具体情形）
□ 上调个风险等级 □ 不调整风险等级□ 下调个风险等级
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下一年度风险等级
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备注
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保健食品监管人员：
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保健食品监管部门负责人意见：
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监管部门局领导意见：
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企业名称：
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联系人及联系方式：
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企业地址：
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营业执照编号或信用代码：
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海南省保健食品生产企业风险分级管理办法20 X
具体理由如下：
1.
2.
3.
食品药品监督管理局（盖章）
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签收人姓名：
签收日期：
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企业名称：
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联系人及联系方式：
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企业地址：
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营业执照编号或信用代码：
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海南省保健食品生产企业风险分级管理办法20 X
具体理由如下：
1.
2.
3.
食品药品监督管理局（盖章）
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签收人姓名：
签收日期：
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