关于印发《四川省农药生产许可技术评审和实地核查工作要求(试行)》的通知

来源: 四川省农业厅 更新时间:2018-04-11 点击:290

发布单位:四川省农业厅
发布日期: 2018-04-02
失效/废止日期:
发布文号:
实施日期:
状       态: 现行
备       注:

各农药生产许可审查专家:

  为加强对我省农药生产许可审查工作的管理,规范农药生产许可技术评审和实地核查过程,依据《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》和《农药生产许可审查细则》等相关法律法规规定,结合我省实际,我厅制定了《四川省农药生产许可技术评审和实地核查工作要求(试行)》,请各农药生产许可审查专家按照《四川省农药生产许可技术评审和实地核查工作要求(试行)》开展审查工作。

  附:四川省农药生产许可技术评审和实地核查工作要求(试行)

  四川省农业厅

  2018年4月2日

  附:

  四川省农药生产许可技术评审和实地核查工作要求(试行)

  为进一步细化我省农药生产许可技术评审和实地核查审查过程,依据《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》和《农药生产许可审查细则》等相关法律法规规定,特制定本工作要求。

  1、类型及期限

  1.1、类型

  技术评审:对申请企业提交的资料进行技术性审查。省农业厅组织农药管理、生产工艺和质量控制等领域的专家,组成审查组,依据《农药生产许可管理办法》和《农药生产许可审查细则》开展技术评审工作。

  实地核查:对申请企业提交的资料在技术评审的基础上开展的实地审查。省农业厅组织农药管理、生产工艺和质量控制等领域的专家,组成审查组,依据《农药生产许可管理办法》和《农药生产许可审查细则》开展实地核查工作。

  1.2、期限

  省农业厅组织专家对申请材料进行技术评审,必要时进行实地核查。技术评审(含实地核查)所需时间不计算在农药生产许可期限内,不得超过九十日。

  2、技术评审

  2.1、组成审查组

  承担农药生产许可事宜的机构(以下简称承办机构)根据省农业厅行政审批处转交的企业申请资料向省农业厅人事处提出建议抽取的专家类型和数量,厅人事处按程序抽取专家(包括备选专家),承办机构依据厅人事处抽取的专家名单通知审查专家,确认审查组专家名单。

  审查组由3-5名农药管理、生产工艺和质量控制等领域的专家组成,依据《农药生产许可管理办法》和《农药生产许可审查细则》开展技术评审工作。审查组设组长1名,实行组长负责制。

  2.2、下发通知

  审查组组成后,承办机构应在开展技术评审2个工作日前向审查组全体专家发送《农药生产许可技术评审任务通知书》。

  2.3、技术评审对象

  企业提交的农药生产许可核发申请和延续申请资料。

  2.4、技术评审流程

  技术评审由审查组组长主持。首先介绍审查组成员,宣读审查纪律,明确分工,然后查阅申请资料,进行内部集体讨论决定,最后形成技术评审报告。

  2.5、技术评审材料汇总报送

  技术评审结束后,审查组应在当日向承办机构报送以下材料:

  (1)四川省农业厅行政审批处理笺;

  (2)农药生产许可技术评审结论;

  (3)农药生产许可技术评审任务通知书;

  (4)农药生产许可技术评审会议签到表;

  (5)农药生产许可技术评审报告;

  (6)农药生产许可审查表(延续申请除外);

  (7)农药生产许可证申请书或延续申请书。

  3、实地核查

  3.1、组成审查组

  承办机构根据厅行政审批处转交的企业申请资料向厅人事处提出建议抽取的专家类型和数量,厅人事处按程序抽取专家(包括备选专家),承办机构依据厅人事处抽取的专家名单通知审查专家,确认审查组专家名单。

  审查组由3-5名农药管理、生产工艺和质量控制等领域的专家组成,依据《农药生产许可管理办法》和《农药生产许可审查细则》开展实地核查工作。审查组设组长1名,实行组长负责制。

  实地核查和技术评审可以由不同的审查组承担。

  3.2、下发通知

  审查组组成后,承办机构应在开展实地核查2个工作日前向审查组全体专家、企业所在地农业部门和申请企业发送《农药生产许可实地核查任务通知书》,告知申请企业若对审查组成员有异议或有回避要求的,在收到任务通知书当日向承办机构反馈,并提出书面意见。

  3.3、实地核查对象

  (1)首次申请农药生产许可证的;

  (2)非化学农药生产企业申请新增化学农药生产范围的;

  (3)更改生产地址的;

  (4)扩大生产范围的;

  (5)新增生产地址的;

  (6)书面审查或技术评审认为需要实地核查的。

  3.4、核查地点

  申请企业的生产所在地。

  3.5、实地核查流程

  3.5.1、首次会议

  首次会议由审查组组长主持召开,审查组全体成员、企业所在地农业部门派出的观察员、申请企业主要管理人员和技术人员参加。会议内容如下:

  (1)宣布开会,介绍审查组成员和观察员,申请企业介绍与会人员;

  (2)宣读实地核查任务通知书,说明审查的目的、依据、范围、原则,明确审查将涉及的部门和人员;

  (3)宣读农药生产许可证实地核查审查纪律,对申请企业做出保密的承诺;

  (4)宣布审查组成员分工;

  (5)申请企业简要介绍企业概况和申请准备情况;

  (6)申请企业应为审查组提供相应的工作条件,指定联络人员。

  3.5.2、现场评审

  3.5.2.1、考察现场

  对申请企业生产所在地进行现场考察,核查申请企业与申请内容相关的办公与生产场所,主要包括:(1)厂区周围环境、总体布局情况;(2)生产厂房(车间)的相关设施、设备情况;(3)生产车间的生产管理与质量控制情况;(4)仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制情况;(5)质量检测实验室设施、设备及管理情况等。

  3.5.2.2、查阅资料

  主要查询以下资料:(1)申请企业基本情况;(2)机构和人员的相关情况;(3)产品质量保证体系的建设和实施情况;(4)相应的管理制度建立和落实情况;(5)三批次试生产运行原始记录情况;(6)检测设备的购置、安装和运行情况;(7)与企业主要管理人员座谈,了解其对农药生产相关政策熟悉程度等;(8)其它相关资料。

  对技术评审发现的问题应进行重点核查。

  3.5.3、审查组内部会议

  审查组召开内部会议,交流核查情况,讨论核查发现的问题,确定是否构成不符合项或建议改进项,形成实地核查初步意见。

  3.5.4、与申请企业交流

  形成实地核查初步意见后,审查组应与申请企业主要管理人员进行交流,反馈核查中发现的主要问题,听取申请企业的陈述,形成最终的实地核查报告。

  3.5.5、末次会议

  末次会议由审查组组长主持召开,审查组全体成员、观察员参加,申请企业主要负责人(授权人)必须参加。会议内容包括:(1)审查组组长通报核查中发现的主要问题,宣读综合审查结论;(2)听取申请企业的意见;(3)审查组组长宣布实地核查工作结束。

  3.6、实地核查资料汇总报送

  实地核查结束后,审查组应在3个工作日内向承办单位报送以下材料:

  (1)四川省农业厅行政审批处理笺;

  (2)农药生产许可实地核查结论;

  (3)农药生产许可实地核查任务通知书;

  (4)农药生产许可实地核查会议签到表;

  (5)农药生产许可实地核查组成员自查表;

  (6)农药生产许可实地核查审查纪律;

  (7)农药生产许可实地核查报告;

  (8)农药生产许可审查表;

  (9)农药生产许可证申请书或延续申请书。

 

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