重庆市农业委员会办公室关于印发2018年全市兽药质量监督抽检和风险监测计划的通知(渝农办发〔2018〕26号)

来源: 重庆市农业委员会 更新时间:2018-03-15 点击:873

发布单位:重庆市农业委员会办公室
发布日期: 2018-02-26
失效/废止日期:
发布文号:渝农办发〔2018〕26号
实施日期:
状       态: 现行
备       注:

各区县(自治县)农委、畜牧兽医局(中心),万盛经开区农林局,市兽药饲料检测所、市农业行政执法总队:

  为加强全市兽药监督管理,掌握兽药质量和风险状况,切实保障养殖业生产安全和动物产品质量安全,根据农业部《关于印发<2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》(农医发〔2018〕3号)要求,我委制订了《2018年重庆市兽药质量监督抽检和风险监测计划》,现印发给你们,相关事宜通知如下:

  一、加强组织领导。各区县兽医行政管理部门要高度重视兽药监督检验和风险监测工作,切实加强组织领导和监督管理,认真落实兽药质量监督抽检和风险监测工作任务,配合市兽药检测所做好抽检工作,提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例,确保圆满完成全年工作任务。重庆市兽药饲料检测所要在重庆市农业委员会的组织领导下,在完成农业部兽药监督抽检和风险监测计划的同时,完成好本计划。

  二、加强技术培训。要按照《兽药质量监督抽样规定》的要求,加强抽样人员和检测人员的技术培训和指导,进一步规范监督抽检行为,严格检查监督抽检兽药储存条件、产品效期、产品基数等内容,确保监督抽样和检测工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

  三、加强检打联动。要深入实施检打联动,严格执行抽检计划规定程序,对监督抽检过程中发现的、农业部和我委通报的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者,要依法立案查处;对监督抽检发现的假兽药和检验发现的质量不合格兽药,要第一时间固定证据,开展案件查处工作,切实提高抽检工作效能和监督执法效率。

  四、加强信息报送。各区县兽医行政管理部门要加强督促指导,及时完成对假兽药和质量不合格兽药违法主体的查处工作,并按农办医〔2016〕16号文件要求向我委上报查处信息。市兽药饲料监测所要加强兽药监督抽检和风险监测信息报送工作,认真审核上报信息,对报送的假兽药和质量不合格兽药情况,应已完成对违法主体的案件查处。

  对经认定为假兽药的,一律按照假兽药信息报送,不得作为监督抽检质量不合格产品上报。

  五、加强结果通报。2018年,农业部将把加强兽药质量监督抽检结果和假劣兽药查处等工作,纳入加强重大动物疫病防控延伸绩效考核管理指标体系,并进行结果通报。我委将对落实检打联动制度有力、及时查处非法企业及涉嫌违法生产经营者、及时准确报送案件查处信息的区县予以通报表扬。

  六、加强协作配合。各有关单位要各负其责,加强合作,建立健全区域间、部门间沟通协调工作机制,建立生产信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度,跨区域跨省办案制度。市级兽医行政管理部门和兽药检验机构负责将抽检检测相关工作的联系人员信息,随文发送各相关单位。

  各地要加大跨区域假劣兽药案件查处配合力度,畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道,及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关兽医行政管理部门,形成监管合力。市兽药饲料检测所要严格履行结果确认和检验报告送达等要求,要加强与相关兽医行政管理部门的信息沟通,推动后续监督执法和案件查处工作。同时,各地要将工作中存在的问题和建议及时反馈我委和市兽药饲料检测所。

  联系人:市农委兽医医政药政处 向义军

  电话:89133296

  市兽药饲料监测所 范利辉

  电话:89138923

  附件: 2018年全市兽药质量监督抽检和风险监测计划

  重庆市农业委员会办公室

  2018年2月26日

  2018年全市兽药质量监督抽检和风险监测计划

  为做好2018年兽药质量监督和风险监测工作,充分发挥兽药质量监督效能,根据《农业部关于印发<2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》(农医发〔2018〕3号)要求,结合我市实际,特制定本计划。

  一、年度任务

  2018年全市共完成兽药质量监督抽检260批次和风险监测40批次。与农业部下达的180批次监督抽查和60批次风险监测任务一并执行。

  二、抽样原则

  兽药质量监督抽检和风险监测要遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的原则,重点抽检和监测兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品,加大对兽药使用环节的抽检和监测力度。原则上对每个标称生产企业抽检和监测批数累计不超过6批。重点加大近年来没有实施抽检的企业产品抽检力度,辖区内所有兽药生产企业本年度至少实施1次监督抽检,若发现产品质量问题或抽检不合格时,应增加对该企业产品的跟踪抽检批次。

  要注意合理配置检验资源,减少同时符合以下标准的企业的产品抽检和监测比例,其产品由中监所进行监督抽检:①近3年被抽检兽药产品批数超过100批;②合格率大于99%(含99%);③产品不确认率小于2%(含2%);④风险监测未发现质量安全隐患;⑤无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的各项情形;⑥2017年已列入近3年监督抽检数量较多且合格率较高企业名单的,除监督抽检总批数外,其他条件均满足的继续保留。具体见“近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单”(详见农医发〔2018〕3号文件附录2)。

  三、抽检和监测比例

  (一)品种比例

  水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占抽检总数的5%,兽用抗菌药抽检和监测比例不得低于40%。

  (二)抽检和监测类别及比例

  1.监督抽检。从生产、经营环节抽取样品,原则上生产环节、经营环节按3∶7比例进行。监督抽检重点是2017年监督抽检不合格的产品(见农业部2017年各期兽药质量通报)、重点监控企业产品以及回函不确认产品较多企业的产品(详见农医发〔2018〕3号文件附件3)、近3年未被抽检兽药生产企业的产品、新建或新增剂型兽药生产企业的产品,其抽检批次应不少于全年抽检批次的40%;进口兽药产品应有一定比例。2018年兽药监督抽检指定兽药品种(详见农医发〔2018〕3号文件附件4)的抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。

  2.风险监测。从使用环节抽取样品,中药、化学药品各半,其中抗寄生虫类药物和中药类散剂等兽药产品应占风险监测抽检批次的40%以上,对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认,以掌握兽药质量的真实情况。

  四、抽样要求

  (一)监督检查

  1.在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合,抽样工作由兽药饲料监测所实施。抽样时被抽样单位所在地区县兽医行政管理部门应协同组织抽样,并对被抽样单位实施监督检查。

  2.发现列入农业部发布的禁止使用的药品和化合物清单(禁用兽药清单)的产品、标准已经废止的产品、未经农业部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品,以及2017年被通报为非法企业(详见农医发〔2018〕3号文件附录5)的所有产品,由区县兽医行政管理部门依法实施收缴销毁,立案查处,不再进行抽样。

  3.2016年7月1日起生产的、未赋二维码的兽药产品,依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》等有关规定进行处理,不再进行抽样。

  对现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为,区县兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》,依法及时查处并按季度汇总上报至我委,我委定期上报农业部。

  (二)抽样

  1.监督检验抽样活动要严格执行《兽药质量监督抽样规定》(农业部令2001年6号)。风险监测抽样样品可适当减少,满足检验和留样需要即可。抽样程序均应符合规定,抽样单填写信息要完整。抽样时要核对产品贮存要求和实际存储条件、清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注贮存条件和数量。从经营、使用环节抽样时,抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括:二维码追溯情况、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可。同时,应收集购货发票复印件等相关购货凭证留存备查。

  2.对2017年度经生产企业确认非该企业产品累计3批以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总批数75%以上的兽药经营企业(详见农医发〔2018〕3号文件附录6)要列为重点监督检查单位,并加大对其经营产品的抽检比例。

  五、检验要求

  (一)监督抽检

  1.应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,不得采取集中抽取样品,分次检验和上报结果的工作方式,并注意保证产品的贮存条件和有效期满足检验、复检要求。

  2.兽药检验机构要根据产品情况确定合理的检测项目,对兽药国家标准规定了鉴别、有关物质和含量测定项的产品,原则上应对鉴别、有关物质和含量测定项全部进行检验,并上报结果。

  3.检验结果不符合兽药国家标准的,涉嫌改变处方添加其他药物成分的、含量无法测定的以及添加违禁药物的样品判定为不合格,并在上报结果时标明相关信息。兽药检验机构发现的无法出具检测报告、无法确证的,送中监所进行确证检验并出具检验报告。

  (二)风险监测

  风险监测应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,实施风险物质筛查或按农业部兽医局要求开展重点项目质量监测。风险监测结果仅用于对使用环节的兽药质量情况进行风险预警,为制定兽药质量监管措施提供技术依据。针对监测不合格的情形,兽药检验机构要及时报告我委,必要时实施跟踪监督抽检。发现新的尚无检测方法的非法添加药物时,兽药检验机构要第一时间报告我委和农业部兽医局、中监所。

  (三)对非法添加其他药物成分的检验

  应当执行农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等农业部发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附录7)自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的监督检验结果,可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。兽药检验机构遇到对添加其他药物成分的兽药产品难以进行确认时,可将样品送中监所进行检验。

  六、监督抽检结果处理

  (一)报告发送和复检

  1.对检验合格的报告,兽药检验机构应及时发送被抽样单位所在地区县兽医行政管理部门2份,其中1份转送被抽样单位,1份区县兽医行政管理部门留存。

  2.经营环节监督抽检的产品经检验不合格时,兽药检验机构应以快递方式或直接送达方式向被抽样单位所在地区县兽医行政管理部门发出检验报告2份(其中1份转送被抽样单位),向我委和标称生产企业所在地省级兽医行政管理部门发出检验报告各1份,并留存转送凭证。生产环节监督抽检的产品经检验不合格时,兽药检验机构应以快递方式或直接送达方式向被抽样单位所在地区县兽医行政管理部门发出检验报告2份(其中1份转送被抽样单位),向我委发出检验报告1份,并留存转送凭证。

  3.标称生产企业/生产企业对检验结果有异议的,应当在收到检验结果之日起7个工作日内,向原兽药检测单位申请复检,并说明复检理由。未按时提出异议的,视为认可检验结果。原兽药检测单位认为复检理由合理的,应进行复检。标称生产企业对复检结果仍有异议的,可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业部提出复检申请。对于合理的申请,由农业部指定复检单位,复检样品由原检验单位提供(应为抽样留存样品)。

  (二)结果处理

  1.被抽样单位的处理

  生产、经营企业所在地区县兽医行政管理部门在收到监督抽检不合格检验结果报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量,对被抽样单位依法实施查处,清缴销毁库存产品,责令停止生产经营、召回售出产品,监督销毁并依法实施立案处罚;经我委和经营许可证发证部门审核整改合格后,方可恢复生产经营。

  2.标称生产企业的处理

  (1)对市内抽检样品标称为重庆生产企业的处理。对经营环节监督抽检样品,标称生产企业所在地区县兽医行政管理部门收到不合格检验结果报告后,应及时开展调查核实。标称生产企业对产品真实性有异议的,可以向我委提出,我委将通知标称生产企业所在地区县兽医行政管理部门对该企业生产销售情况进行调查核实,并向我委上报核实情况,由我委将情况通报被抽样单位所在地区县兽医行政管理部门。被抽样单位所在地区县兽医行政管理部门要立案调查,追溯产品来源,对确属于标称生产企业的,由我委对标称生产企业从重处罚。

  (2)对外省(市、自治区)抽检样品标称为重庆企业的处理。我委收到外省不合格检验报告后,将及时通知标称企业所在地区县兽医行政管理部门,对标称生产企业开展调查核实,并向我委上报核实情况。标称生产企业对产品真实性有异议的,可向我委提出,由我委将情况通报被抽样单位所在地省级兽医行政管理部门。经被抽检单位所在地省级兽医行政管理部门调查核实,对确属于标称生产企业的,由我委对标称生产企业从重处罚。标称生产企业对产品真实性无异议的,企业所在地区县兽医行政管理部门应及时组织查处,责令停止生产、召回售出产品,监督销毁库存产品和召回产品,并依法实施立案处罚;经我委审核整改合格后,方可恢复生产。

  3.从重处罚

  按照农业部公告2071号规定,对符合从重处罚的情形,依法予以从重处罚,应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号程序,严肃查处。

  七、农业部重点监控企业判定原则及处罚措施

  (一)判定原则

  符合下列条件之一的均列入本年度重点监控企业。

  1.当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的;

  2.当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;

  3.全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的;

  4.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的。

  (二)监控措施

  为严厉打击生产假劣兽药违法活动,加大兽药质量监管力度,2018年度被通报为重点监控的企业,在辖区兽医行政管理部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请,不安排兽药GMP检查验收;被两次通报为重点监控的企业,视情节严重程度和飞行检查情况,我委采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》、提请农业部撤销兽药产品批准文号等行政处罚措施,并在1年内不受理该企业所有兽药行政许可申请;对连续两次抽检不合格的产品,将提请农业部依法撤销该产品批准文号,并在3年内不受理该产品批准文号申请。所在地区县兽医行政管理部门应至少每个月对企业监督检查一次直至撤销或取消重点监督,每季度向我委报送一次监督检查情况。

  八、工作要求

  (一)兽药监督抽检和风险监测结果实行季报制度,兽药检验机构应于每季度后5个工作日内按规定格式分别向我委和农业部兽医局、中监所上报抽检监测结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。

  (二)要建立完善兽药质量跟踪监督制度,对抽检不合格的兽药,应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检3批。在对生产该不合格兽药的生产企业进行跟踪时,对该品种1年以上暂不生产的,有关生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告我委和市兽药饲料检测所,对恢复生产后的前3批进行跟踪抽检。跟踪抽检结果单独报送我委和农业部兽医局、中监所,并按季度将跟踪抽检纳入监督抽检和风险监测不合格产品汇总上报。

  (三)各地要加强本辖区内兽药违法案件查处工作的监督指导,要结合日常监管,对被通报的假劣产品组织开展清查收缴工作,并立案排查,捣毁非法生产窝点。

  (四)为考核兽药生产企业质检员兽药检测水平,提升检测能力,由市兽药饲料监测所组织开展年度兽药检验能力比对工作。

  (五)我委下达的本年度兽药监督抽检和风险监测计划所需工作经费从市财政安排的部门预算专项经费中列支。

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