食安通 — 食品法规查询

贾春梅代表：

　　您提出的关于“其他保健食品”交由省级食品药品监督管理部门备案的建议收悉。现答复如下：

　　按照新修订《食品安全法》的相关规定，保健食品由单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）实行注册管理。对使用的原料已经纳入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。同时明确了首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　为落实《食品安全法》的新要求和国务院行政审批改革精神，促进保健食品行业健康发展，我局在总结保健食品注册管理实践经验的基础上，反复调研论证，公开征求意见，借鉴国际上成熟的好做法，于2016年2月26日发布了《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号，以下简称《办法》），自2016年7月1日施行。《办法》明确了企业申请保健食品备案的程序和要求。同时要求食品药品监管部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案。

　　根据《食品安全法》关于保健食品备案和保健食品原料目录等相关要求，我局正抓紧制定相关配套法规和技术性文件。一是规范保健食品原料目录与功能目录的审核与管理。食品药品监管总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《目录管理办法》），对原料纳入原料目录的相关要求及程序加以明确。二是稳步推进保健食品原料的备案管理。我局在制定《目录管理办法》的同时也已经启动了首批保健食品原料目录的研究制定工作，并于2016年2月和6月两次公开征求了保健食品原料目录（第一批）的意见，首批公开征求的保健食品原料目录主要为保健食品营养素补充剂，包含矿物质和维生素等。待《目录管理办法》发布后，一并发布保健食品原料目录（第一批）。三是提高备案工作实效。食品药品监管总局正在组织建设保健食品注册与备案管理信息化系统。系统建成后，将实现企业在线标准化、规范化填报，审批部门在线办理，企业和审批部门在线交流等功能。四是接受社会监督，促进社会共治。对备案材料符合要求准予备案的保健食品，由负责备案的食品药品监管部门制作发放备案凭证，并将包括备案产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求等备案信息在网站公示，落实企业产品质量安全主体责任。

　　下一步，按照国务院推进简政放权放管结合优化服务重要指示精神，我局将稳步推进保健食品的注册与备案管理，统一规范各省级食品药品监管局的保健食品备案工作，同时就有关工作做好过渡衔接，确保保健食品备案平稳有序开展，做到放得下、接得住、管得好。

　　感谢您对保健食品行业发展及监管工作的关心与支持。

　　联系单位及电话：食品药品监管总局食品安全监管三司，010-88330514

　　食品药品监管总局

　　2016年8月29日