对十二届全国人大五次会议第7435号建议的答复(关于加快保健食品变更审批进度的建议)

来源: 食品药品监管总局 更新时间:2017-10-26 点击:861

发布单位:食品药品监管总局
发布日期: 2017-08-31
失效/废止日期:
发布文号:
实施日期:
状       态: 现行
备       注:

熊维政代表:

  您提出的关于加快保健食品变更审批进度的建议收悉,现答复如下:

  《保健食品注册与备案管理办法》实施以来,我局积极落实国务院“简政放权、放管结合、优化服务”改革要求,扎实推进保健食品审评审批制度改革。在保证产品安全、有效和质量可控的前提下,优化流程、简化要求。对新法规实施前和实施后受理的产品注册,分类施策,同步处理,统筹推进不同时期受理产品的审评审批工作。

  一、关于推进保健食品备案管理

  原料目录是实行备案管理的依据,保健食品原料目录是包括原料名称、用量、对应的功效以及生产工艺等技术要求的信息列表。其纳入过程需要建立在科学文献依据、安全性试验评价、功能试验评价、标准研究制定、工艺研究等一系列科学的评估基础上,研究面广,工作量大。

  为推进保健食品目录制定和备案管理工作,2016年以来,我局先后制定公布了《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)《保健食品原料目录(一)》《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》《保健食品备案工作指南(试行)》《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》等规章和技术文件,并于2017年5月1日正式启动保健食品备案工作。同时,我局组织起草的《保健食品功能目录和原料目录管理办法》也即将发布。当前,我局正在开展人参、蜂胶等15种非营养物质原料的人群食用数据和文献分析工作,为第二批原料目录的研究制定做好准备。

  对原料已纳入保健食品原料目录的,我局将严格按照《办法》第三十二条规定办理。即:获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。

  二、关于下放审批权限

  《办法》规定食品药品监管总局负责保健食品注册管理,总局受理行政机构负责受理保健食品注册,总局审评机构负责组织保健食品审评,总局查验机构负责保健食品注册现场核查工作。关于企业申请变更保健食品企业名称和地址等不涉及技术审评的事项下放审批权限问题,我局将积极开展调研,在广泛听取企业、行业组织和省级食品药品监管局意见的基础上,充分研究后决定。

  三、关于同时提交多项变更申请

  《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》第2.11项已经明确:注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请,涉及延续注册申请的也可同时受理。因客观原因无法同时办理的,审评机构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由,10个工作日内申请人未提出异议的,变更申请事项自动终止。注册过程中,注册申请人自身名称、地址发生变化的,注册申请人可以提出补充变更申请。不同时间申请的多个变更事项,以最后受理变更事项的审评时限作为全部变更事项的审评时限。

  四、关于一次性告知企业补正资料

  《办法》第十九条明确:审评机构认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。审评机构收到补充材料后,审评时间重新计算。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正,不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

  同时,为做好新老法规过渡衔接期间保健食品注册相关工作,我局于2016年12月发布《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》(2016年第172号),明确《保健食品注册审评审批工作细则(2016版)》实施前已受理属于注册管理范围的变更注册(包括申请人自身名称地址变更)、技术转让和补发批件申请,因不涉及延长产品的原注册批准时限,暂按原变更、技术转让、补发程序和要求审评审批,并发放原格式批件。

  感谢您对食品药品监管工作的关心和支持。

  食品药品监管总局

  2017年7月31日

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