对十二届全国人大五次会议第5997号建议的答复(关于尽快出台加强新食品原料及药食同源产品开发与应用实施意见的建议)

来源: 食品药品监管总局 更新时间:2017-10-26 点击:1465

发布单位:食品药品监管总局
发布日期: 2017-08-01
失效/废止日期:
发布文号:
实施日期:
状       态: 现行
备       注:

田儒斌等11名代表:

  你们提出的关于尽快出台加强新食品原料及药食同源产品开发与应用实施意见的建议收悉,现答复如下:

  我局高度重视您提出的加强新食品原料、药食同源食品开发与应用、及时将部分新食品原料列为保健食品原料目录等有关建议。我国生物资源丰富,贮藏量大,加工具有中国特色的新食品原料、药食同源食品及保健食品符合国家经济和社会发展规划。2017年中央1号文件也明确提出,要加强新食品原料、药食同源食品的开发和应用。加强现代生物和营养强化技术研究,挖掘开发具有保健功能的食品。健全保健食品等特殊食品的注册备案制度。因此,有必要制定相应的政策和配套措施,进一步加强新食品原料和药食同源食品的开发和应用。

  一、落实“放管服”要求,稳步推进新食品原料、药食两用物质管理。

  近些年来,我国食品的新种类大量增加,部分新型食品尚未开展安全性评估即已上市销售,给食品安全带来较大隐患。为加强对新食品原料、药食两用物质合理有效的管理,国家卫生计生委按照农业供给侧结构性改革文件要求,加强调研、科学论证,推动目录制定,服务产业发展。

  一是在新食品原料管理方面,按照中央“放管服”改革精神,积极推进“三新食品”(新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种)管理改革,拟按照标准的管理方式强化安全性审查、提高效率、释放产品活力。配合改革进程中,研究制定过渡期规定,包括修订《新食品原料安全性审查管理办法》和《禁止食品加药卫生管理办法》,明确属于地方特色食品的由地方管理,具有功能属性的按保健食品管理,新引进的指定适用标准,确为新发现、新研制的按照国家标准制定名单和标准管理。

  二是在药食两用物质名单制定方面,会同食品药品监管总局加快名单制定,目前已经完成多轮调查研究和征求意见,将尽快完善名单并予以公布。

  二、推进保健食品注册与备案双轨制改革,规范保健食品原料目录管理

  新修订的《食品安全法》确立了保健食品注册与备案双轨制管理的基本制度。对使用已纳入保健食品原料目录的原料和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。为有效推进备案管理,我局积极研究制定保健食品原料目录有关规章及技术文件。

  一是研究发布保健食品原料目录。原料目录是实行备案管理的依据,保健食品原料目录是包括原料名称、用量、对应的功效以及生产工艺等技术要求相关信息列表。其纳入过程需要建立在科学文献依据、安全性试验评价、功能试验评价、标准研究制定、工艺研究等一系列科学的评估基础上。2017年1月,我局会同国家卫生计生委、国家中医药局发布了首批营养素补充剂原料目录。当前正在开展人参、蜂胶、灵芝、西洋参、银杏叶提取物等15种非营养物质原料的人群食用数据和文献分析工作,为第二批原料目录研究制定做好准备。

  二是规范保健食品原料目录管理。为推进保健食品目录制定和备案管理工作,我局先后制定发布《保健食品原料目录(一)》《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》《保健食品备案工作指南(试行)》《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》,并于2017年5月1日正式启动保健食品备案工作。同时,我局组织起草的《保健食品功能目录和原料目录管理办法》也即将发布。

  下一步,我局将以已批准注册保健食品的注册技术资料以及食用评价数据为基础,从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式开展保健食品原料目录增补纳入工作,按照成熟一批、发布一批原则,不断扩大原料目录范围。

  三、关于牡丹籽油、杜仲油等纳入保健食品原料目录有关事宜

  原卫生部2011年第9号公告和2009年第12号公告将牡丹籽油和杜仲籽油列入《新资源食品》(即新食品原料)。根据《新食品原料安全性审查管理办法》,纳入新食品原料主要基于安全性评估。但纳入保健食品原料目录,在安全性的基础上还应符合产品实质等同,在原料及用量范围、对应的保健功能、生产工艺、检测方法等产品技术要求方面可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量具有一致性。

  牡丹籽油和杜仲籽油经不同工艺和配方生产的不同剂型的产品其功效、用量和适用范围等还需要进一步的科学研究。按照即将发布的《保健食品原料目录和功能目录管理办法》的规定,任何单位或者个人在开展相关研究的基础上,都可以向我局保健食品审评机构设立的目录管理专家委员会提出拟纳入或调整保健食品原料目录的建议,并提交有关材料。我局将按照办法规定程序对建议进行评估,对符合要求的及时纳入到保健食品原料目录,对暂时不符合纳入要求但在今后技术研究资料充分且能满足办法要求的将及时予以增补。

  感谢你们对保健食品行业发展及监管工作的关心与支持。

  食品药品监管总局

  2017年8月1日

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