对十二届全国人大四次会议第8370号建议的答复(关于避免将铝元素用于食品添加剂、药品和水处理絮凝剂的建议)(食药监建〔2016〕15号)

来源: 食品药品监管总局 更新时间:2017-10-26 点击:978

发布单位:食品药品监管总局
发布日期: 2016-07-18
失效/废止日期:
发布文号:食药监建〔2016〕15号
实施日期:
状       态: 现行
备       注:

邵峰晶等15位代表:

  你们提出的关于避免将铝元素用于食品添加剂、药品和水处理絮凝剂的建议交由卫生计生委和我局分别办理,现就涉及我局职责范围内有关问题答复如下:

  一、关于食品添加剂中铝的限量规定

  按照食品安全法的规定,国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监管部门制定、公布食品安全国家标准。2014年5月,在对含铝食品添加剂风险评估的基础上,卫生计生委、食品药品监管总局等五部门发布联合公告,撤销了酸性磷酸铝钠、硅铝酸钠和辛烯基琥珀酸铝淀粉等3种食品添加剂,不再允许膨化食品使用含铝食品添加剂,并调整了硫酸铝钾和硫酸铝铵的使用范围。2014年12月,卫生计生委颁布了《食品添加剂使用标准》(GB 2760-2014),将公告内容转化为标准规定。

  为落实公告和标准有关要求,我局严格食品添加剂监管,规范企业生产加工行为,不断加大对违法生产、使用含铝食品添加剂等行为的查处力度。2015年7月,我局印发了《关于开展含铝食品添加剂使用标准执行情况专项检查的通知》,组织各地开展含铝食品添加剂使用标准执行情况专项检查。各地食品药品监管部门迅速行动,着力规范含铝食品添加剂的生产、经营、使用行为。据不完全统计,在专项检查中,各地共出动执法人员35.26万人次,检查食品生产经营企业48.77万户次,责令整改2.59万户,查扣不符合食品安全标准的食品及食品添加剂2245.25公斤,罚没款74.62万元,立案查处855件,移送司法机关109件。通过专项检查工作的开展,食品生产经营企业的食品安全主体责任意识得到了进一步增强,合法、科学使用含铝食品添加剂的知识得到了进一步强化,生产、经营和使用含铝食品添加剂的行为得到了进一步规范,违法违规使用食品添加剂等行为得到了进一步治理。

  下一步,我局将深入贯彻落实食品安全法规定,发挥监管优势,强化标准跟踪评价,及时将监管中发现的标准方面问题通报卫生计生委,积极配合卫生计生委完善含铝食品添加剂标准。同时,督促指导各地食品药品监管部门进一步加强对含铝食品添加剂生产经营和使用的监督执法检查,严厉打击超范围、超限量使用含铝食品添加剂行为,全力保障食品安全。

  二、关于药品中铝的限量规定

  你们提出的“避免铝污染物出现在药品、静脉输液等医用产品中,尽力避免将含铝物质用于药品、疫苗”的建议我们非常赞同。目前在药品安全监管工作中,食品药品监管部门坚持按照最严格的标准加强对制药用水、含铝制剂等的监管,限制药品中铝的带入。制药用水主要包括饮用水、纯化水和注射用水。饮用水为天然水净化所得,应符合《生活饮用水卫生标准》,可作为饮片提取溶剂,其铝含量不得超过0.2mg/L。纯化水为饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透或其他适宜方法所得,注射用水为纯化水经蒸馏制备,这两种制药用水中的各种离子均能够有效去除,并在制备各环节受到严密监测,防止发生污染。药品中的含铝制剂多为抗酸药,用于治疗胃酸过多造成的溃疡性疾病,能够通过与胃酸中和,被人体代谢排出体外。生物制品治疗类产品人血白蛋白中铝残留量值参考欧美等国家药典标准制定,远远低于世界卫生组织(WHO)以及人用药品注册的国际技术要求(ICH)规定的限制;生物制品预防类制品中含铝佐剂的铝含量均在WHO相关指南规定的限量范围内,并与国际上同类产品含铝佐剂的终浓度基本一致,临床使用量很低,在长期临床使用中的安全性已得到充分验证。因此,目前药品中铝的限量均在可接受的安全范围内。

  下一步,我局将继续完善以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,推动药品质量提升。同时,加强药品质量监管,督促企业严格按照药品标准及相关规定开展生产经营活动,进一步规范药品中铝的限量使用,切实保障人民群众用药安全。

  感谢你们对食品药品安全监管工作的关心和支持。

  联系单位及电话:食品药品监管总局科技标准司,010-88331043

  食品药品监管总局

  2016年7月18日

声明:

① 本网站所有原创/整理的文章、图表、数据、资料,版权均为食安通(www.eshian.com)所有,如需转载,须注明“来源:食安通(www.eshian.com)”,

② 本网站转载其他网站、媒体的文章、图表等内容,目的在于传递更多信息,并不代表赞同其观点或对其真实性负责。如需转载,需保留 “来源:XXX” (非食安通)。如有相关内容侵权,请通知我们,联系电话:010-6219-9800

同类内容推荐: