食安通 — 食品法规查询

吴少勋代表：

　　您提出的关于简化保健食品行政许可程序的建议收悉。现答复如下：

　　保健食品是我国食品行业的重要支柱产业之一，是推进健康中国建设的重要内容，已列入“十三五”国家食品安全规划。我局积极落实国务院“简政放权、放管结合、优化服务”改革要求，扎实推进保健食品审评审批制度改革。在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，不断优化保健食品行政许可程序和要求，系统提高行政许可时效。

　　一、保健食品监管制度和思路

　　新修订的食品安全法规定，国家对保健食品实行严格监督管理。同时规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　保健食品注册与备案相结合的制度，充分体现了“放管服”的改革要求。为进一步扩大保健食品备案范围，我局提出了“三步走”的工作思路：以16000个已批准注册保健食品的注册技术资料以及食用评价数据为基础，从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式推进和放开产品备案管理。随着备案工作的推进，我局将统筹推进注册与备案工作，进一步构建“注册推进目录、目录规范备案、备案服务发展、发展促进健康”的监管新模式，成熟一批、发布一批，不断扩大原料目录范围，逐步形成“备案是多数、注册审批是少数”的监管新格局。2017年5月1日，保健食品备案工作正式启动，迈出了保健食品注册与备案“双轨制”管理的新步伐。

　　二、保健食品原料目录和功能目录管理情况

　　保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是保健食品备案的基础。根据食品安全法规定，按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。目前，针对新食品原料、药食两用物质及保健食品原料目录的管理，食品药品监管总局、国家卫生计生委、国家中医药局建立了有效的部门协作机制，相互配合，密切合作，统筹三种物质的管理，既保护中药资源合理开发利用，又促进中药产业发展，也为广大群众提供更加安全有效、健康丰富的食品资源。

　　一是食品药品监管总局积极研究制定保健食品原料目录等有关规定。为尽快发布第一批保健食品原料目录和保健功能目录，我局组织专家在原《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中《维生素、矿物质种类和用量》《维生素、矿物质化合物名单》的基础上，参考国内外营养素补充剂的管理情况，列出了22种维生素、矿物质及对应的保健功能，作为第一批保健食品原料目录和保健功能目录发布。目录内容包括：营养素种类、原料化合物名称、用量及其对应功效，在研究论证工作中坚持了三个原则：一是食品安全标准优先；二是确保原料质量可控；三是量效关系明确。在量效关系方面同时参考了国外营养素补充剂产品的用量范围和功能声称的相关研究进展。2016年12月27日，我局会同国家卫生计生委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》；2017年4月28日，我局印发了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》。一系列规范性文件的陆续发布，有力指导和推动了各地保健食品备案工作。在前期制定发布保健食品第一批原料目录和保健功能目录的基础上，我局组织起草了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，明确了任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，都可以向我局保健食品审评机构设立的目录管理专家委员会提出拟纳入或调整保健食品原料目录的建议，提供相应材料。我局按照上述办法规定程序对建议进行评估，对符合要求的及时纳入到保健食品原料目录；对暂时不符合纳入要求的，在今后技术研究资料充分且能满足上述办法要求时，及时予以增补。

　　二是国家卫生计生委按照农业供给侧结构性改革要求，加强调研、科学论证，会同食品药品监管总局加快药食两用物质名单制定，并已经完成多轮调查研究和征求意见，将尽快完善名单并予以公布，服务相关产业发展。

　　三是国家中医药局贯彻落实国务院发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》，在《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》中将“加强保健食品研发”列为中医药健康服务相关支撑产业重点支持项目内容；参与《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》的修订，强调遵循中医药发展规律，继承挖掘中医药典籍丰富内容，更好地指导中药类保健食品研制；在《中医预防保健（治未病）服务科技创新纲要（2013—2020年）》中，明确了开展以中医预防保健（治未病）理论指导的药品、功能性食品、保健食品等研发，探索中药保健食品的评价方法学研究任务；通过发挥中药类保健食品在对外交流中的独特作用，不断弘扬优秀传统中医药文化，传播中医药健康理念。

　　三、保健食品审评审批改革进展

　　落实“放管服”要求，在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，优化流程、简化要求。

　　一是优化技术审评程序。一方面，明确技术审评时限，由原来的“多次发补”改为“一次发补、一次补正”，提高审评时效。另一方面，设立“材料审查——生产试制现场核查——复核检验”的技术审查评价模式，环环相扣、递进式地开展技术审查评价工作。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求，审评时限缩短为60个工作日。

　　二是规范注册审批行为。明确注册审评审批工作规范和审评标准，落实受理、审评、核查、检验和审批各环节的主体责任和责任追究制度。审评机构全程跟踪和组织开展申报材料审查、产品试制生产动态核查、产品质量的复核性验证工作，最终形成综合审评结论和建议，落实技术审评“内审负责制”，实现对注册产品的安全性、功效性、质量可控性把关。

　　三是加强信息化建设。建立健全保健食品产品、企业、法规、标准、资料文献和科学依据、原料、功能声称、技术机构和专家等9个数据库，完善保健食品注册审评审批与备案管理信息系统，包含受理、技术审评、现场核查、复核检验和行政审批各个环节。以信息系统固化各参与单位的职责和审评审批程序，实现技术审评、现场核查、复核检验等环节工作的有效衔接。通过“机器换人”，提高工作质量和效率；通过数据积累，实时统计分析，掌握工作动态，实行科学管理；通过信息公开，接受行业监督、企业监督和社会监督，预防审评审批中的腐败行为，促进依法行政。

　　下一步，我局将继续解决注册和备案过程中出现的问题，研究论证辅料、剂型等变更注册和延续注册实行备案管理的可行性，进一步优化保健食品行政许可程序，提高审评审批效能，方便企业办事，推动行业发展。

　　感谢您对保健食品注册和备案工作的关心和支持！

　　食品药品监管总局

　　2017年8月11日