食安通 — 食品法规查询

　　您提出的关于推动落实食品药品生产经营企业主体责任的建议收悉，现会同公安部答复如下：

　　一、积极推动立法进程，用明确的法律规定落实企业责任

　　一直以来，我局积极推动食品药品安全立法的开展，致力于建立健全食品药品法律体系，用法律法规来落实企业责任。一是推动法律法规的修订工作。近几年来，争取全国人大和国务院修订出台了《中华人民共和国食品安全法》《医疗器械监督管理条例》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，对落实食品药品生产经营者主体责任提供了法律依据。二是制修订配套规章。完成《食品召回管理办法》《食品安全风险监测管理规定（试行）》《食品安全风险评估管理规定（试行）》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《网络食品交易违法行为查处办法》等十多部与食品安全法配套规章的制修订工作。三是推动地方食品安全立法。我局通过召开座谈会、专家研讨会等多种形式，并结合全国人大常委会组织开展食品安全法执法检查工作，督促各地按照《中华人民共和国食品安全法》的要求，抓紧时间制定食品生产加工小作坊、食品摊贩等管理办法。

　　《国务院办公厅关于印发2016年食品安全重点工作安排的通知》（国办发〔2016〕30号）已经明确，将推动制修订食品安全法实施条例、畜禽屠宰管理条例等法律法规，出台保健食品目录管理、铁路运营食品安全监督管理等规章。这些法律法规的修订出台，将形成完备的食品药品生产经营企业主体责任的体系，使企业责任更加清晰、明确。

　　二、推进企业管理规范化，用严密的制度约束企业行为

　　企业管理的规范化，是落实企业主体责任的有效方法。一是鼓励相关认证工作。推进危害分析与关键控制点（HACCP）体系的应用，规模以上食品生产企业普遍推行良好操作规范（GMP）。截至2015年底，全国各类食品（含食用农产品）认证证书11.6万张，其中通过危害分析和关键控制点、食品安全管理体系认证的企业达到1.5万家，占规模以上企业的39.9%。二是加强食品安全溯源管理。将乳制品、白酒、米、面、油、进口葡萄酒等重点食品的质量安全追溯物联网应用示范工程列入国家物联网重大应用示范工程，针对2000家乳制品和白酒骨干企业实施了电子信息记录。制定婴幼儿配方乳粉电子信息化工作方案和技术规范，将婴幼儿配方乳粉行业纳入食品安全追溯体系。稳步推进肉菜流通追溯体系建设，实现索证索票、购销台账电子化。建立进口食品过程追溯信息系统。三是推进新GMP认证工作。自2014年1月1日起，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业或生产车间均达到了新修订药品GMP要求；截至2015年底，其他类别药品的生产企业或生产车间均达到了新修订药品GMP要求，没有达到要求的坚决采取了停产措施。加强药材基地建设。四是修改《药品经营质量管理规范》。2016年7月20日，为了贯彻落实《加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，我局修改出台了《药品经营质量管理规范》。修改后的规范，对落实企业责任作出了更加明确规定。

　　下一步，我局将研究制订《食品经营质量管理办法》，探索推动食品经营者引进HACCP系统和良好操作规范。推动实施《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），部署加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系，推进食用农产品、食品追溯体系建设。鼓励企业按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求开展药材种植基地建设。

　　三、加强企业日常监管，用严格的监管督促企业责任落实

　　企业主体责任的落实，离不开有效的日常监管。一是严把食品生产经营准入关口。新发布《食品经营许可管理办法》，将食品销售和餐饮许可合并为食品经营许可。二是加强食品日常监管。2014—2015年，食品药品监管部门共检查食品生产企业94.8万家次，发现问题生产主体9.2万家；检查食品添加剂生产企业2.4万家次，发现问题生产主体1771家。对发现的违规企业，责令整改。三是加强药品日常监管。截至2015年底，全国有35万家药品经营企业（占79%）通过新修订药品GSP认证，1400余家批发企业因无法达到新修订药品GSP而停止药品经营。组织实施药品经营企业专项监督检查、飞行检查，共吊销药品经营许可证350件，撤销批发企业药品GSP认证证书207件。四是开展专项整治工作。围绕乳类产品、肉类产品、酒类产品、食用油、食品添加剂、保健食品等重点品种，持续深入开展专项整治行动。如在打击保健食品“四非”专项行动中，共出动执法人员89.45万人，检查保健食品企业49.01万家次，立案1.07万起，涉案金额5亿多元，罚没款8000多万元。

　　在下一步工作中，我局将针对不同行业、不同品种企业的风险点，明确重点检查的关键环节，根据风险等级对食品药品生产经营企业实施全覆盖检查。对问题多发、易发环节和区域实行专项抽检，督促企业落实责任。

　　四、及时公开违法行为，用信息公开披露违法企业

　　2014年，我局出台了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行）》（食药监稽〔2014〕166号）。在总局的统一部署下，全国食品药品监管系统不断加强行政处罚信息公开，有效震慑了违法者，净化了市场秩序，保护了广大消费者的合法权益。按照“第一时间公布不合格产品信息的同时公布核查处置情况”的要求，对于国抽和省抽检验出来不合格的产品，及时全面上网公布。我局在官网上设置公开抽检、飞行检查、曝光栏、产品召回等信息公开的专栏，及时向全社会公开企业的信息，让公众参与知晓。

　　今后的工作中，食品药品监管系统将进一步加大信息公开的力度，及时、准确公开各种信息，让广大群众参与到食品药品安全监管中来，共同监督违法企业。

　　五、积极查处违法行为，用严厉的问责惩处违法企业

　　2015年，我局挂牌督办重大违法案件364件；对涉嫌犯罪案件，与高检院联合督办13件，与公安部联合督办266件。新食品安全法实施以来，公安部门共侦破食品安全犯罪案件1.5万起，抓获犯罪嫌疑人2.6万余名，成功侦破了涉及11个省份、案值高达3亿元的重庆“10.29”制售地沟油系列案件和涉及7个省份的上海“9.10”假冒品牌婴幼儿配方乳粉案等一大批跨区域、系列性大案要案。

　　“十二五”期间，食品药品监管部门共查处药品案件75万余件，涉及物品总值31亿元，捣毁制假售假窝点2687个，移送司法机关8909件。公安部挂牌督办683件，抓获危害药品安全犯罪嫌疑人6.1万名。2011年至2015年底，全国共吊销药品和医疗器械生产经营许可证808个，撤销批准文号62个。

　　下一步，我局将进一步完善食品药品稽查执法制度，加强行刑衔接工作，严厉打击食品药品违法犯罪行为。深挖行业性的“潜规则”，对食品药品违法行为做到及时发现、精准打击，有效维护食品药品安全。

　　感谢您对食品安全工作的关心和支持。

　　食品药品监管总局

　　2016年7月27日