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陕西省农业厅关于征求《陕西省农药生产企业规范运行管理办法》(征求意见稿)意见的函(陕农业函〔2017〕344号)

来源: 陕西省农业厅 更新时间:2017-09-30 点击:25

发布单位:陕西省农业厅
发布日期: 2017-09-27
失效/废止日期:
发布文号:陕农业函〔2017〕344号
实施日期:
状       态:  
备       注:

省农药工业协会,省内各生产企业:

  根据新修订的《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》和《农药生产许可审查细则》,省农业厅制定了《陕西省农药生产企业规范运行管理办法》(征求意见稿),现公开征求意见。请结合实际,认真研究,提出修改意见,务必于10月10日前报省农药管理检定所,逾期未报,则视为无意见。

  联系人:于福利 电 话:029-87337703

  邮 箱:sxnjzx@163.com

  陕西省农业厅

  2017年9月27日

  陕西省农药生产企业规范运行管理办法

(征求意见稿)

  为了规范农药生产行为,加强农药生产企业运行管理,保证农药产品质量,根据《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》和《农药生产许可审查细则》,特制定本办法,作为企业日常管理和执法人员监管的基本要求,达到企业运行有依据、工作有程序、生产有痕迹、质量有控制、记录可查询、产品可追溯。

  1 机构

  1.1 企业名称、法定代表人、企业住所应该与营业执照或社会统一信用代码中的一致。

  1.2 实际生产地址应当与营业执照地址相同。若不同,实际生产地址应该与生产许可证上载明的地址一致。

  1.3 应有明确的内设部门,各部门职责明确,有组织机构图,标明各部门之间的关系。

  1.4 具有相关质量体系文件与管理制度,并严格执行,保存相关质量管理运行记录。

  2 人员

  2.1 企业应配备足够的管理人员、技术人员、操作人员、检验人员,具体的人员要求见《农药生产许可审查细则》。制定人员上岗考核制度,人员应经过与其岗位相适应的专业教育、培训,并应有相应的专业技术知识和经验,经考核合格后聘用上岗。国家规定的特种岗位必须持证上岗。企业负责人、管理人员、技术人员、检测人员、特种设备操作人员等必须为长期聘用的人员。

  2.2 人员岗位设置合理,明确岗位任职资格、职责、权限和相互关系,应有所有人员一览表。应至少设立企业负责人、部门负责人、技术负责人、质量负责人、设备管理员、生产技术员、质量监督员、仪器管理员、安全员、检测员、生产人员、特种设备操作员、采购人员、销售人员、档案管理员、库房管理员、保安等。所有人员必须熟悉自己的岗位职责,并能认真熟练履职。

  2.3 应建立人员档案,人员档案内容应包括个人简历、学历证书、培训经历、劳动聘用合同、岗位聘用文件、年度绩效考核结果、奖惩等内容,做到一人一档,及时更新。

  2.4 制定人员培训制度,有各类人员的短期和长期培训计划,应有实施记录,并对培训效果进行评价。

  2.5 有各类人员的录用、管理和绩效考核评价制度,明确录用条件、管理制度、考核、奖惩办法等。

  2.6 有人员劳动保护管理制度,并为员工提供必要的劳动防护用品。

  2.7 建立健全员工的职业性健康监护档案。新进人员在上岗前应进行职业性健康检查,检查结果应及时告知被查者本人。

  2.8 由于工作原因造成事故的,应按照有关规定申请和为其办理工伤保险待遇。有条件的可为员工购买意外伤害商业保险。

  3 厂区

  3.1 企业应当拥有固定生产场地。租赁厂房和生产用地的,租赁期限不得少于五年,租赁合同有效状态不低于一年。

  3.2 企业生产地址应符合《农药生产许可审查细则》的要求。厂区规划应符合国家安检、消防、环保、政府规划部门的要求,取得安全生产许可、环境评价、环境监测报告、职业健康证据、政府建设批复与验收合格证据等。

  3.3 企业应有生产布局平面总图,生活、办公、检测、研发、生产、库房等应不同功能区应集中设置,相对独立。相互影响的区域应有效隔离,互不干扰。

  3.4 质检机构应当独立设置,仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室(留样室)、加温室等要有效分开。

  3.5 厂区布局应充分考虑风向和管理的需要,整个布局要按照生产流程设计,便于操作。厂区不同功能区应分区明确,标志清晰。

  3.6 除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂生产车间应当与其他农药生产车间有适当的安全距离,避免交叉污染。

  3.7 厂区不同功能区应设立门禁装置,进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制,设置权限,出入登记,并建议进行在线监控。

  3.8 厂区应根据需要设计上、下水,生活污水、工业污水分别排放,进行处理达到要求后排放,或统一收集后交由有资质的环保处理单位进行集中处理。

  3.9 厂区电气线路布局合理,便于生产工作进行,动力满足生产的负荷需要,并符合安全要求,重点危险部位加装防护设施。

  3.10 如有需要,应配置停电、停水等应急设施。

  3.11 厂区应合理设计气路,对于易燃高压气体,应做好防爆防燃措施,必要时设立防爆墙。

  3.12 厂区应配备必要的防尘、防废气等环保处理设施,满足环保的要求。

  3.13 易燃易爆品和易制毒品应有符合要求的保存场地,有专人管理。

  3.14 进入厂区需着工作服,佩戴工作证。

  3.15 厂区道路标志清晰,人、小轿车、货车分流,应有明显的限速标志和车辆停放区。

  3.16 厂区原料、成品、包材分类存放,物品堆放整齐,消防器材配备完善,便于取用。

  3.17 厂区应配备足够的消防器材、安全防护和应急处理设施,定期检查,及时更新、更换,保证随时可用、可靠、有效。灭火器材应放置于便于拿到、相对空旷的位置,并应设立醒目的标识。设置必要的逃生和消防通道,标志明显,任何车辆停靠不得占用。

  3.18 厂区应设计绿化,绿化面积不低于总面积的30%,有专人负责所有绿色植物的修剪、除草、浇水等养护工作,同时不得在绿化区晾晒衣物,堆放垃圾等。

  4 设备

  4.1 具备与其所生产剂型相适应的生产装置与设备,其性能满足生产要求,运转正常。所配备的主要生产装置与设备能实现自动化生产,具体设备要求见《农药生产许可审查细则》。

  4.2 有生产设备一览表,内容包括:名称、唯一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价、用途、管理人、使用人等。制定生产设备管理制度,确保生产设备维护完好,正常运转。

  4.3 有生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图,制定操作规程并上墙,便于操作人员使用。

  4.4 对生产装置要进行正常的清洗、维护和保养,并及时记录,确保正常运转,不出现交叉污染。

  4.5 有利用可追溯电子信息码从事生产、销售的设施,能满足正常生产要求。制定产品可追溯制度,达到生产有记录,流通可追溯。

  4.6 具有申请生产原药(母药)产品质量标准规定的检测仪器设备和检测手段;其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

  4.7 有仪器设备一览表,内容包括:名称、唯一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价、检定(校准)周期、用途、管理人、使用人等。

  4.8 有仪器设备购置、验收、调试、检定(校准)使用、维护、故障修理、降级和报废处理程序,并应有相应记录。

  4.9 对出具数据的检测仪器、计量设备要进行计量检定或校准,对检测结果有影响的主要设备要进行功能检查。对使用频次高的、稳定性差的和脱离了实验室直接控制等的仪器应进行期间核查,以确保其性能满足检测仪器。

  4.10 仪器设备应贴有唯一性标识和计量状态标识,由专人负责管理保养,在用仪器设备的完好率应为100%,并进行正常的维护。

  4.11 有仪器设备操作规程,并便于操作人员对照使用。

  4.12 生产设备和仪器设备应独立建档,一机一档。内容包括:仪器设备名称、唯一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、购置、验收、调试记录,接收日期、启用时间、使用说明书(中文)、放置地点、历次检定、使用、检查、维护、保养、损坏、故障、改装或修理记录等。

  4.13 生产设备和仪器设备应有使用记录,记录应能满足试验再现性和溯源的要求,内容包括:开机时间、关机时间、开关机状态、工作内容、环境因素(如有需要)、使用人等。(仪器设备使用记录)

  4.14 有计量标准和标准物质一览表,内容包括:标准物质(基准试剂))名称、编号、来源、有效期。制定计量标准和标准物质管理程序,有符合要求的贮存场所,专人管理,在用的标准物质(基准试剂、溶液)应在有效期内。

  4.15 标准溶液配制、标定、校验和定期复验应有记录。

  5 生产管理

  5.1 原材料采购与管理

  5.1.1 应制定原材料采购与管理制度,明确原材料的采购程序,采购文件的控制、供方及外协单位的评价与控制、采购合同的控制、采购产品的验证控制、出入库管理等内容。

  5.1.2 应制定进货查验制度,查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件,不得采购、使用未依法附具产品质量检验合格证、未依法取得有关许可证明文件的原材料。

  5.1.3 应制定相关进货检验制度,明确检验项目和要求,按有关控制指标对原材料进行检验,以保证原材料质量。

  5.1.4 应制定供应商评价制度,对影响产品质量的主要原、辅材料供应商及外协单位的资质和产品质量保障能力进行全面评价,编制合格的供应商名录,实行动态管理。

  5.1.5 应制定原材料进货记录制度,如实记录原材料的名称、有关许可证明文件编号、产品合格证、规格、数量、供货人名称及其联系方式、进货日期等内容。原材料进货记录应当保存2年以上。

  5.1.6 应制定原材料仓储管理制度,出入库应履行审批程序,填写并保存出入库记录。

  5.2 生产工艺及过程管理

  5.2.1 有完善可行的工艺管理制度及考核办法,明确工艺管理部门、执行部门的职责、权限及其相互关系,操作人员应严格按操作规程等工艺文件进行生产、操作的纪律要求。

  5.2.2 有生产工艺流程图及工艺说明,有与生产范围相关的工艺文件明细表,并与实际工艺文件相符。工艺流程应经过小试、中试,最后至工业化生产。

  5.2.3 主要工序应有工艺指标台账,有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法。

  5.2.4 各工序有操作规程,应便于操作人员对照使用。新工艺或特殊工艺需要在生产前对操作人员集中培训,并确保操作人员操作熟练。

  5.2.5 严格按照工艺参数及操作规程进行操作,及时进行现场操作记录,发现有异常尽快沟通解决或按程序上报。

  5.2.6 对产品质量有影响的中间生产过程,应建立生产过程中控检验程序。如果出现不合格样品,应及时查找原因采取纠正措施,并提出防范改进措施。

  5.2.7 生产过程中应利用可追溯电子信息码实现产品的可追溯,追溯码清晰可以识别规定内容。

  5.2.8 有产品标签及包装管理制度,产品标签内容应该与农业部备案标签一致,必须真实并与产品内在质量一致。产品包装应不腐蚀、不渗漏,装箱整齐,无药渍,数量准确,随箱说明书等资料齐备。

  5.3 质量控制

  5.3.1 企业应设置相对独立的质量控制和检验部门,能独立开展工作,确保不受任何来自商业、经济等利益因素的影响,保证诚信度。

  5.3.2 应当制定产品质量管理制度,明确出厂销售的产品,应当经质量检验合格并附具产品质量检验合格证。

  5.3.3 应当按照产品质量的要求,制定相关产品企业标准,或采用国家、行业标准。所制定或采用的标准必须经过验证,确保技术指标合理,检测方法可行,并经技术负责人确认。

  5.3.4 按程序在相关部门进行标准备案,并确保备案标准和上报登记标准一致。

  5.3.5 对所有在用检测标准进行分类编号,并建立产品质量标准目录。

  5.3.6有专人负责标准的制修订、查询、收集工作,对在用标准进行受控管理,确保使用有效标准。

  5.3.7 产品包装前依据质量标准进行抽样检验,成品包装完成后按产品包装规定进行取样并检验。所有检验应有完整的原始记录。

  5.3.8 应当制定不合格品的控制和处置程序。对检验中发现的不合格品应按规定进行标识、隔离和处置,有效防止不合格品转入下道工序和出厂。不合格品经返工后应重新进行检验。

  5.3.9 对检验合格的样品,出具产品质量检验合格证,准予出厂。

  5.3.10 应建立有质量争议产品的处置制度。

  5.4 出厂销售管理

  5.4.1 应建立生产台账管理制度,如实记录生产情况;

  5.4.2 应建立农药产品出入库管理制度,如实记录产品储存情况;

  5.4.3 应当建立农药出厂销售记录制度,如实记录农药的名称、规格、数量、生产日期和批号、产品质量检验信息、购货人名称及其联系方式、销售日期等内容。农药出厂销售记录应当保存2年以上。

  5.4.4 应当利用产品可追溯电子信息码,建立农药销售台账,做到流向可查询。

  5.5 产品事故与召回

  5.5.1 应建立产品事故处理制度和产品召回制度,明确产品事故处理程序、产品召回程序。

  5.5.2 生产企业发现其生产的农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的,应当立即停止生产,通知有关经营者和使用者,向所在地农业主管部门报告,主动召回产品,并记录通知和召回情况。

  5.5.3 组织召开质量事故分析会,分析发生的原因,厘清责任,提出纠正和预防措施,并形成事故分析报告。对于农业生产者和农药经营者的损失,根据损失情况协商予以赔偿,不能协商一致的,走司法程序进行处理。

  5.5.4 应建立客户投诉处理制度,填写并保存客户投诉处理的记录。

  5.5.5 对于发生一般的质量事故应立即采取紧急措施,防止事故蔓延,按事故处理制度进行处理。

  5.5.6 因质量原因退货和收回的产品,应在企业质量管理部门监督下按照环保要求进行销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

  6 安全管理

  6.1 应当符合国家安全生产管理方面的要求。

  6.2 应建立农药安全生产管理制度、职业卫生和劳动保护管理制度,并按制度执行。

  6.3 企业应设立安全员,负责安全生产的监督检查。切实落实安全生产责任制,安全生产应涵盖生产、经营活动的所有场所。

  6.4 企业应制定事故应急处理制度,制定应急预案,开展各部门安全操作方面的教育培训,进行事故应急演练等。

  6.5 企业应制定危险化学品和剧毒药品管理制度,领用必须办理相关审批手续,剧毒药品应实行双人双锁保管。

  6.6 接触有毒有害物质、危险化学品的操作人员,必须按规定佩戴个人防护用品,严格按照操作规程进行操作,严防起火、爆炸和中毒事件的发生。

  6.7 各部门安全员应定期不定期检查安全工作,发现隐患应及时采取措施,防患于未然。

  6.8 操作中如出现意外事件,有可能危及人身安全健康时,应采取相应的安全防护与隔离措施,在保证人身安全的情况下,阻止事态扩大,并向上级报告,把伤害和损失减少到最低限度。

  6.9 当发生中毒事故时,应立即将中毒者移开中毒现场,送到通风的地方,设法排出体内毒物,并速送医院。

  6.10 危险化学品和剧毒药品如发生丢失,应及时查找并立即向当地公安部门报告。

  7 环境保护

  7.1应当符合国家环境保护管理方面的要求。

  7.2 企业应建立环境保护管理制度,并按制度执行,确保环保设施配备齐全,运转正常,排放的废气、废水、废渣经过处理达到环保要求后排放。

  7.3 企业应建立农药废弃物回收与处置制度,应包括过期农药、中间体、原材料、使用后的农药废弃包装物等,确保全部按要求进行回收与处置。

  7.4 鼓励企业对废弃物等实行废物再回收利用。

  7.5 生产部门/车间应及时对产生的废弃物进行分类和收集,企业应与有环保资质的化学废弃物处理单位签订处理协议,收集后交由统一处理,并保留交接处理的有关证明记录存档。

  7.6 企业应制定污染物泄露的应急处理预案,当出现环境污染时,采取一切措施,控制污染的扩大,并上报当地环保部门。

  7.7厂区所产生的生活垃圾禁止与工业废弃物混放。

  8 产品贮存与运输管理

  8.1 企业应建立农药产品仓储管理制度和运输管理制度,并按制度执行。如果属于危险化学品,应该符合国家危险化学品的贮存和运输要求。

  8.2 农药产品仓储管理制度应当规定库位规划、堆放方式、垛位标识、库房盘点、环境要求、库房安全、出入库记录等内容。

  8.3 出入库记录应当包括产品名称、规格、生产日期、入库数量和日期、出库数量和日期、库存数量、保管人等信息。

  8.4 不同产品的垛位之间应当保持适当的距离。

  8.5 不合格产品和过期产品应当隔离存放并有清晰标识。

  8.6 应在产品装车前对运输车辆的性能、安全状况实施检查,产品应捆绑结实或密封严实,避免抛洒。

  8.7 如果产品运输实行外包,应对服务方的资质、服务质量进行评价,合格的列入合格供应商目录,并进行必要的培训。

  8.8 产品运输应有完整的运输交接记录,货物流向明确。

  9 文件与记录管理

  9.1 制定文件与记录管理制度,规定文件的制定、维护、受控、修改等程序和记录的填写程序,规范生产、经营等各项活动中形成的文件和记录。

  9.2 文件与记录应包括:国家、部门下发的与本企业直接有关的法律、法规、文件和规定等;涉及机构、人员等方面内容的重要文件、质量体系文件、规章制度等;产品质量标准及其他有关标准;生产工艺流程、操作规程等;仪器设备档案;人员档案;对外行文和工作计划、总结等;质量记录及技术记录等;产品销售记录等。

  9.3 制定档案管理制度,明确档案的管理职责和归档时限,规范生产、经营等各项活动中形成的具有查考利用价值的文件、记录、资料、检验报告等的管理。

  9.4 资料经整理后,各部门应及时交档案管理员存档,并认真履行交接手续。

  9.5 档案管理员要及时接收各种记录,严格按照一事一档的原则进行分类、编号、保管,做好各类档案的整理工作,便于查阅。

  9.6 因工作需要借阅、复制技术资料须履行相关审批程序。

  9.7 存放档案资料场所应干燥整洁,具有防潮、防虫、防火、防盗、防尘、防鼠、防晒设施,室内严禁吸烟或存放易燃、易爆物品。应采取保密措施,外来人员不得进入档案室。

  9.8 定期保存的技术资料如超过保存期,由档案管理员提出销毁申请,经相关责任人确认无保留价值、批准后,在主管人的监督下,档案管理员进行销毁。

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