食安通 — 食品法规查询

市食药监局各相关处室、直属单位，各区市场监管局：

　　按照《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔2015〕222号）和《上海市行政审批制度改革工作领导小组办公室关于印发本市贯彻实施〈上海市开展“证照分离”改革试点总体方案〉工作方案的通知》（沪审改办发〔2016〕11号）要求，自2016年4月1日起，本市21项食品药品改革事项的相关举措陆续在浦东新区试点实施。在市审改办的指导下，经过近一年半的先行先试，已形成一批可复制可推广的制度性创新成果。现将以下10项试点经验成熟的食品药品改革事项的举措复制推广至全市实施，请各相关部门（单位）按要求予以落实。

　　一、小型餐饮服务提供者实施临时备案

　　按照《上海市食品安全条例》和《上海市小型餐饮服务提供者临时备案监督管理办法》（沪府发〔2017〕37号），进一步指导镇（乡）政府和街道办事处对符合要求的小型餐饮服务提供者实施临时备案，对纳管单位加强事中事后监管，建立监管及诚信档案，将监督管理信息及时反馈镇（乡）政府和街道办事处，并向社会公布。

　　二、仿制药生物等效性试验审批实行备案管理

　　按照国家食药监局《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）以及市政府办公厅《关于本市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》（沪府办〔2016〕103号）要求，化学药生物等效性试验实行备案管理，鼓励本市临床试验机构承接生物等效性试验，督促指导企业落实主体责任，加强日常监督管理，对注册申请人的试验数据的真实性、完整性进行核查。

　　三、互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）取消审批

　　按照《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）要求，在全市范围内取消互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外），加强对互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）的事中事后监管，实时监测网址信息，严厉打击互联网药品违法信息及违法交易行为。

　　四、第二类医疗器械产品注册强化准入监管

　　按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》（沪食药监规〔2017〕3号），对纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品注册申请，在标准不降低、程序不减少的前提下，遵循安全有效、快速高效和科学审批的原则，采取提前介入、过程跟踪、加强沟通、特设通道、单独排序等形式优化服务，优先开展技术审评和行政审批，缩短技术审评等的时限，鼓励医疗器械产品创新。

　　五、第二、三类医疗器械生产企业许可证核发强化准入监管

　　按照《医疗器械生产质量监督检查员管理办法》，理论培训和实训培训相结合，建立一支符合上海监管实际的医疗器械生产质量监督检查员队伍。按照《上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法》，整合各类信用信息，将行业协会、企业、监管部门等多方纳入评价体系中，建立既相互制约、相互把关又分工负责、相互协调的医疗器械生产行业质量信用评价体系。以问题为导向，从产品固有风险和企业管理风险入手，运用大数据分析，采取二维风险分级和“双随机”跨区交叉飞行检查等方式，以精准监管强化最严监管，以最严监管倒逼企业主体责任落到实处。

　　六、开办药品生产企业审批强化准入监管（优化审批程序）

　　完善上海药品审评核查中心建设，全力推进药品专业化职业化审评和检查员队伍建设，切实增强监管效能。制定药品监管年度工作计划，根据风险级别确定各类药品生产企业的监督检查频次，有针对性地开展日常监督检查。所有新发放的《药品生产许可证》均注明对应的日常监管机构名称和日常监管人员的姓名，接受社会监督，进一步落实监管部门的监管责任。充分利用药品生产许可证换证数据信息完善现有“一户一档”平台，加强本市药品生产企业基本情况、产品注册、许可证件、日常监管、质量抽验、行政处罚等信息的整合，强化数据分析和利用，实现不同监管手段之间的信息共享和统筹运用，形成有效监管合力。定期召开季度药品安全风险研判会，对监管过程中发现的风险点进行综合或专题研判，并采取针对性的处置措施，切实加强药品质量风险防控。加大信息公开力度，定期公开收回《药品GMP证书》情况、药品监督抽验结果等信息。

　　七、开办化妆品生产企业审批强化准入监管

　　制定化妆品监管年度工作计划，根据风险级别确定各类化妆品生产企业的监督检查频次，有针对性地开展日常监督检查。所有新发放的《化妆品生产许可证》均注明对应的日常监管机构名称和日常监管人员的姓名，接受社会监督，进一步落实监管部门的监管责任。完善现有“一户一档”平台，加强本市化妆品生产企业基本情况、产品注册、许可证件、日常监管、质量抽验、行政处罚等信息的整合，强化数据分析和利用，实现不同监管手段之间的信息共享和统筹运用，形成有效监管合力。定期组织召开化妆品安全风险研判会，对监管过程中发现的风险点进行综合或专题研判，并采取针对性的处置措施，切实加强化妆品质量风险防控。

　　八、新药生产和上市许可强化准入监管

　　根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在上海等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号。按照市政府办公厅转发我局起草的《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》（沪府办〔2016〕64号），加强组织指导，提前介入服务，采取相关配套监管措施，突出药品上市许可人主体责任，加强试点品种上市许可与事中事后监管衔接，设立风险救济制度，积极稳妥有序推进试点，鼓励研发创新，加快药物研发成果转化，加快临床急需新药上市，推动生物医药产业健康发展，保证药品质量和安全，满足病患临床需求。

　　九、食品生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品除外）和食品生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）强化准入监管

　　在总结《上海市浦东新区食品生产行业分类监管管理办法》《上海市浦东新区食品生产行业风险监管管理办法》等3项制度试点经验的基础上，制定并印发《上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法》（沪食药监规〔2017〕4号），构建以风险防范为基础的动态监管，形成以诚信管理为手段的分类监管体制，积极引入社会力量有效推进社会监督。加强一企一档的企业信用档案管理，采用企业风险加企业信用情况相结合的方式，确定食品生产企业监管等级，明确具体日常监管频次，并按照相应的监管频次开展日常监管。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2017年9月13日