天津市人民政府办公厅关于印发天津市贯彻“十三五”国家食品和药品安全规划实施方案的通知(津政办函〔2017〕39号)

来源: 天津市人民政府办公厅 更新时间:2017-08-24 点击:812

发布单位:天津市人民政府办公厅
发布日期: 2017-05-26
失效/废止日期:
发布文号:津政办函〔2017〕39号
实施日期:
状       态: 现行
备       注:

各区人民政府,各委、局,各直属单位:

  经市人民政府同意,现将《天津市贯彻“十三五”国家食品和药品安全规划实施方案》印发给你们,请照此执行。

  天津市人民政府办公厅

  2017年5月26日

  天津市贯彻“十三五”国家食品和药品安全规划实施方案

  为全面贯彻落实《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号),进一步提升我市食品药品安全治理能力、食品药品质量安全水平、食品药品产业发展水平和人民群众满意度,结合《天津市食品药品安全监管“十三五”规划》,制定如下方案:

  一、指导思想

  全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和对天津工作“三个着力”重要要求,坚持“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局,认真落实市委、市政府大部门市场监管体制改革决策部署,按照“党政同责”、“四个最严”要求,坚持“强化预防、全程监管、联合惩戒、社会共治、结果公示”基本思路,全面实施食品药品安全战略,着力落实“四有两责”,着力推进体制机制和制度创新,着力解决人民群众反映强烈的突出问题,着力提升依法监管、科学监管、全程监管的能力,加快食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化进程,加快建成统一权威、严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系,促进我市食品药品产业持续健康发展,切实保障人民群众饮食用药安全,为实现全面建成高质量小康社会的宏伟目标作出应有贡献。

  二、发展目标

  (一)监管组织体系建设目标。市、区和街乡镇三级监管机构专业化、体系化建设全面加强,食品安全委员会、药品安全领导小组及其办公室的综合协调作用充分发挥,三级市场监管机构装备配备的标准化建设全面完成。食品药品安全责任体系清晰完善,按照“谁主管谁负责、谁审批谁负责、谁监管谁负责”和“管行业必须管安全”的原则全面落实。职业化食品药品检查员队伍基本建成,数量、素质满足检查需要。(市食安办、市药安办牵头,市食品安全委员会各成员单位、市药品安全领导小组各成员单位按职责分工落实)

  (二)法规标准体系建设目标。食品药品安全地方立法科学化精细化水平显著提高,质量标准体系更加成熟,覆盖面进一步扩大,保障食品药品安全依法监管、科学监管和有效监管。基本完成食品药品安全标准的清理整合工作,完成50项医疗器械国家标准、行业标准制修订。(市市场监管委、市卫生计生委、市农委等相关部门按职责分工落实)

  (三)风险防控和应急管理目标。食品药品安全风险监测覆盖全市行政区域,对高风险食品、食用农产品、保健食品、药品和医疗器械产品实现重点监测。(市卫生计生委、市市场监管委、市农委、市粮食局、天津检验检疫局、天津海关等相关部门按职责分工落实)

  市级食品监督抽检合格率不低于96%,生产企业药品合格率达到100%,医疗器械产品抽检合格率达到95%,本市生产食品、化妆品定量包装商品净含量检验合格率稳定在93%以上,“十三五”后期稳定在95%以上。(市市场监管委负责)

  地产农产品质量安全综合抽检合格率稳定在97%以上,动物产品兽药残留合格率保持在97%以上。(市农委负责)

  全市涉药单位药品不良反应区报告比例达到90%以上,药品不良反应报告数达到400份/百万人口,医疗器械不良事件区报告比例达到100%,医疗器械不良事件报告数达到120份/百万人口,全面提高报告数量和质量。(市市场监管委牵头,市卫生计生委、市发展改革委等相关部门配合)

  建立完善的市、区、街乡镇三级食品药品安全应急体系,食品药品安全应急预案和应急操作手册完备;每两年至少开展一次应急演练;食品药品安全事故及事件应急处置率达100%。(市市场监管委牵头,市食品药品安全相关责任部门按职责分工落实)

  (四)检验检测体系建设目标。建成国内领先、国际一流的天津市食品安全检测技术研究院、天津市药品检验研究院。以国家级检验机构为龙头、市级检验机构为骨干、区和街乡镇三级检验检测机构为基础,布局合理、全面覆盖、协调统一、运转高效的食品药品安全检验检测体系进一步完善。(市市场监管委牵头,市农委、市卫生计生委、市发展改革委等相关部门按职责分工落实)

  市医疗器械质量监督检验中心对归口领域产品检验能力达到100%,对本市医疗器械生产企业的主要产品检验率达到85%,对市场常规医疗器械产品的检验能力达到95%以上。(市市场监管委牵头,相关部门配合)

  市级检测机构保健食品依标准全项检验能力达到100%,对生产、经营企业的抽验覆盖面达到100%。(市市场监管委牵头,相关部门配合)

  (五)过程控制和质量管理目标。建成全市食品药品监管全程追溯信息平台,实现对各类主要食品、食用农产品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品的全覆盖。(市市场监管委牵头,市农委、市卫生计生委、市粮食局、天津检验检疫局、天津海关、市发展改革委、市工业和信息化委、市商务委等相关部门配合)

  大型食品生产企业危害分析和关键控制点(HACCP)覆盖率达到80%以上。(市市场监管委负责)

  (六)量化分级监管目标。食品生产经营企业量化分级评级B级以上企业达到50%。在全市城区和乡镇政府所在地的餐饮服务单位及食堂全部实施食品安全监督量化分级公示制度,大型以上餐馆、学校食堂和集体用餐配送单位的食品安全量化分级信誉100%达到B级(含B级)以上,其他餐饮服务单位的食品安全量化分级信誉60%达到B级(含B级)以上(不包括本市备案管理的食品摊贩)。保健食品生产企业全部实施量化分级管理;95%以上生产企业达到B级以上(不含B级)标准;90%以上经营企业达到示范店(柜台)标准。100%的药品化妆品生产企业纳入“智慧药监”电子监管范围。(市市场监管委负责)

  (七)诚信体系和社会共治建设目标。全面建立全市食品药品安全信用体系,完善食品药品行业信用记录和从业人员信用档案,实现信用信息异地和部门间共享。规模以上食品药品生产企业、所有食品经营者和中型以上餐馆、学校食堂、中央厨房、集体用餐配送单位信用档案实现电子化。(市市场监管委、市发展改革委、市商务委、市工业和信息化委、人民银行天津分行按职责分工落实)

  企业主体责任有效落实,食品生产经营者全面建立食品安全责任制度和应急管理机制,依法召回问题食品;规模以上食品药品生产经营单位全部设置食品药品安全管理机构,明确分管负责人,普遍推行良好生产规范等质量管理体系。以生鲜乳为主要原料的婴幼儿配方乳粉生产企业全部具有自建或自控奶源。餐饮单位与监管部门签订食品安全承诺书,签订率达到100%。(市市场监管委、市农委、市卫生计生委、市粮食局等相关部门按职责分工落实)

  每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。(市市场监管委、市人力社保局按职责分工落实)

  国家食品安全示范城市创建区群众对食品安全总体满意度达到70%以上。(市食安办牵头,市食品安全委员会各成员单位配合)

  三、主要任务

  (一)完善监管组织体系。

  1.严格保障食品药品监管的系统性。将食品药品安全监管作为大部门市场监管体制改革的核心任务和首要职责,完善“两级政府、三级监管、四级网络”监管组织架构,充分发挥市、区和街乡镇三级监管机构、三级食安办和市区两级执法稽查队伍职能作用,积极推动人力、物力、技术资源和服务资源向基层集聚。建立食品药品职业化检查员队伍。建立统一规范的基层市场监管所建设标准、执法装备配备标准,建立与基层监管能力相适应的网格化监管模式,做到“定格、定岗、定员、定责”,实现市、区和街乡镇三级机构监管资源的科学配置,从体制上实现全过程、一体化监管。(市市场监管委牵头,市编办、市人力社保局等相关部门配合)

  2.建立权力清单和责任清单。制定全市统一的食品药品安全监管规范,明确监管事项、内容、方式、标准、程序和流程。科学划分市、区、街乡镇三级监管机构、三级食安办和市区两级执法稽查队伍的职责与事权。建立食品药品安全监管各相关政府职能部门权力清单、责任清单,梳理企业主体责任清单。(市食品药品安全相关责任部门按职责分工落实)

  3.加强综合协调和部门协同。强化各级食品安全委员会、药品安全领导小组及其办公室的综合协调作用,加强统筹规划和绩效考评。完善监管责任体系和部门协调机制,明晰监管责任主体和要求,明确界定各相关部门监管事项、监管责任,全面堵塞监管漏洞和盲区、消除监管空白。注重发挥各职能部门的监管合力,建立常态化食品安全监管执法协作机制。强化公安机关食品药品安全监管力量,推动各区公安分局建立食品药品案件专业侦查队伍,实现食品药品安全行政执法与刑事司法的无缝衔接,及时依法移送、侦查、判决行政区域内食品药品安全涉刑案件。建立证据互认、证据转换、法律适用、涉案食品检验认定与处置等协作配合机制。把行政立案处罚情况和刑事立案处罚情况作为衡量区域食品药品安全监管执法的主要指标。落实京津冀协同发展重大国家战略,推进京津冀食品药品安全一体化监管,建立省际监管信息共享平台,实现跨省市信息共享、协同监管。(市食安办、市药安办、市食品安全委员会各成员单位、市药品安全领导小组各成员单位按职责分工落实)

  4.强化责任追究和督查考评。以权力清单、责任清单为基础,落实属地政府、监管部门、监管人员和协管人员四方责任。层层建立政府食品药品安全目标管理责任制,签订责任状并严格落实责任追究制。提升属地政府食品安全主体责任意识,严格按照“有责、有岗、有人、有手段”的“四有”标准,建立完善督查考评体系,将食品药品安全纳入地方政府年度绩效管理考评,以及对地方政府领导班子成员的综合考核评价,形成统一高效、权责明晰的综合管理体系。(市食安办、市药安办牵头,市食品安全委员会各成员单位、市药品安全领导小组各成员单位、各区人民政府按职责分工落实)

  (二)完善法规标准体系。

  1.完善食品药品安全地方立法。坚持立法与改革相衔接、“废、改、立”并举的原则,根据政府职能转变需要和食品药品安全监管实际,做好《中华人民共和国食品安全法》配套规章和规范性文件的制修订工作,制定完善食品召回、问题食品处置、食品安全可追溯、突发食品安全事件应急处置、食品安全事故调查处理、食品安全风险监测、食源性疾病报告、食品从业人员管理、食品安全诚信和新资源食品、保健食品、食品添加剂、酒类、畜禽屠宰、进出口食品、粮食、食品相关产品监管等方面的规章和规范性文件。探索建立食品药品安全责任强制保险制度、消费环节经营者首问和赔偿先付制度、惩罚性赔偿制度、缺陷产品强制召回制度、公众对违法食品药品企业个案起诉赔偿制度等。起草制定出台天津市市场和质量监督管理若干规定、天津市食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理实施细则、天津市食用农产品质量安全监测管理办法、通过互联网销售食品药品行为监督管理办法、现场制售食品行为监管制度、天津市农产品质量安全条例等地方性法规、规章或规范性文件,形成科学、完善、统一、管用的法规规章制度体系,强化监管执法法律支撑。建立全市统一的食品药品安全犯罪的司法适用规格及对涉案食品的检验鉴定、涉案物证的处置标准,准确把握刑事司法政策,依法严惩食品药品安全领域犯罪行为。制定土地承包经营权有序流转的促进政策,扶持发展农业适度规模经营,壮大“三品一标”等绿色农业产业规模。(市食安办、市药安办、市食品药品安全相关责任部门按职责分工落实)

  2.积极抢占质量标准高地。立足我市食品药品产业、行业发展现状,围绕食品药品监管需要,针对塑化剂等突发食品事件处理过程中存在的检测标准、监测手段缺失等问题,结合我市“千项标准行动计划”,加快重点品种、重点领域的地方标准制修订工作,完善我市的地方标准体系。组建专业标准化技术委员会,做好天津市医疗机构制剂规范、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准的制修订工作,并积极参与医疗器械、制药机械国家标准或行业标准的制修订工作,建立科学、全面的标准体系。落实国家药品、医疗器械标准提高行动计划,扩大标准覆盖面,提高标准的科学性和适用性,完善监管技术依据。制定与国家标准和行业标准相适应的生产技术要求和操作规程150项,逐步形成以国家技术法规和强制性标准为核心,以地方技术标准、生产技术要求和操作规程为配套的农产品质量安全标准体系,规模生产基地全部实现按标生产,基本实现从生产到市场监管的标准化。(市卫生计生委、市农委、市市场监管委按职责分工落实)

  3.强化依据标准实施监管。严格执行国家强制性标准,规范食品药品生产企业行为,食品药品生产达不到国家标准的,一律不得生产、销售和使用。加大食品安全标准的宣传贯彻力度,建立地方标准跟踪评价机制。鼓励企业制定严于国家标准的食品安全企业标准,完善食品安全企业标准备案程序和信息公开制度,促进标准有效落实。(市市场监管委、市卫生计生委、市农委按职责分工落实)

  (三)完善检验检测体系。

  1.推进检验检测机构整合。结合事业单位改革,出台实施意见,有序推进政府所属检验检测机构社会化,按照公益类和经营类两种类别,推进全市各类检验检测和认证机构跨层级、跨区域、跨领域整合。通过政府购买服务等方式,促进第三方检验检测机构发展,提升检验检测机构的公共服务能力。严格检验检测机构资质认定和管理,提高检验结果的公信力。按照“一个体系搞检测”的目标,科学统筹、合理布局,整合市场监管系统检验检测机构,建立市食品安全检测技术研究院、市药品检验研究院,推进区食品药品检验所建设,在街乡镇市场监管所建立快速检测室,形成覆盖全市、布局合理、职能明确、专业齐全、运行高效的三级检验检测体系。完善农业系统质量安全检验检测体系建设。推行产地准出模式的制度化监测,有农业的乡镇对辖区农产品质量速测实现全覆盖。(市市场监管委、市农委牵头,市发展改革委等相关部门配合)

  2.加强检验检测能力建设。制定实施食品药品检验检测机构能力和装备配备标准,针对我市重点食品药品种类、重要食品药品安全项目,改善实验室基础设施和技术装备,提升科研能力。市级食品安全检验检测机构具备解决我市检验检测技术难点和开展基础性关键性检验检测技术、检验检测方法研究以及实施技术指导的能力;市级药品安全检验检测机构能够对化学药品和中药进行全项检验,对本市企业生产的生物制品进行全项检测;市级医疗器械检验机构对全市医疗器械产品品种做到100%检测能力覆盖,对归口专业现行标准完全覆盖,并具有较强的基础性研究、技术创新和复检能力。各区食品药品检验检测机构仪器设施、人员配置到位,具备对当地主要食品药品种类、重要食品安全项目的实验室检验能力。加快便携式食品安全快速检测设备和检测产品的推广应用,各区及街乡镇检测机构具备现场定性速检能力。对提升食品药品安全科技保障能力的检验检测项目,通过立项、资金等方式予以支持。充分发挥技术监管效能,加强检验检测信息化建设,提升检验检测数据分析、共享能力,推动检验报告、数据电子化。支持农产品批发市场食品安全检测室建设,补助检验检测费用。(市市场监管委、市农委牵头,市发展改革委、市工业和信息化委、市科委、市卫生计生委等相关部门配合)

  3.提升监督抽验效能。加大监督抽验经费投入,科学制定监督抽验计划,切实保障食品药品安全监督管理需要。根据风险监测结果、重大安全隐患、案件举报线索、消费投诉热点等,科学确定监督抽检重点,加大对重点区域、重点企业、重点品种的抽验力度,提高抽验的靶向性。建立国家级抽检、市级抽检、区级抽检三级食品检验检测体系,全面落实国家食品药品监管总局下达的年度抽检任务。“十三五”期间,食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种,突出对食品中农药兽药残留的抽检。市食品安全监管部门主要承担本市所有获得许可证的食品生产企业的产品抽检任务,安排市级食品监督抽检任务152165批次,保健食品监督抽检1800批次。区市场监管部门主要承担本行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋、水产品农药兽药残留抽检任务以及小企业、小作坊和餐饮单位抽检任务。各区要制定年度食品监督抽检计划。区农业主管部门要全面掌握本地农药兽药使用品种、数量,特别是各类食用农产品种植、养殖过程中农药兽药使用情况,制定的年度抽检计划和按月实施的抽检样本数量要能够覆盖全部当地生产销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋和水产品,每个品种抽样不少于20个,抽样检验结果及时向社会公开。国家食品安全示范城市创建区食品检验量达到每年4份/千人。其中,主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。将食品安全抽检情况列为食品安全工作考核的重点内容。对本市生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。安排市级药品监督抽验任务25000批次,基本药物品种抽验覆盖率达到100%,药包材抽验500批次,医疗器械监督抽验2000批次。(市市场监管委、市农委、市卫生计生委、市粮食局等相关部门按职责分工落实)

  全面实施农产品质量检测,严格农产品质量准出管理,基本实现市级监督抽检制度化,区和街乡镇对辖区质量速测全覆盖,蔬菜、水果、禽、肉、蛋、奶等各类农产品质量安全监测的抽检频次和抽检数量保持逐年增加。加强统筹协调,强化对各区、各部门监督抽检的计划协商、结果通报和信息共享,减少重复抽检。加强基层队伍的快速检测设备配备和应用,充分利用快速检测进行筛查,提高问题发现率。(市农委牵头,相关部门配合)

  (四)完善行政审批体系。

  1.建立市场准入负面清单制度。坚持“法无禁止即可为”,建立食品药品企业市场准入负面清单管理模式。结合我市市场准入负面清单制度改革试点工作情况,依照法律、行政法规和国务院决定,充分考虑我市经济社会发展实际情况,以清单方式明确列出食品药品领域中禁止和限制企业投资经营的项目、业务等,向社会公布。对清单以外的项目,予以充分开放,公示办理流程、要件,企业只需按法定程序注册登记即可开展投资经营活动。(市市场监管委、市发展改革委牵头,各相关部门按职责分工落实)

  2.深化食品药品行政审批制度改革。精简下放行政审批权限。除高风险、高技术含量和国家法律法规明确规定由省级监管部门实施审批的食品、药品行政审批事项外,将市市场监管委承担的行政审批事项,逐步下放至各区市场监管部门,制定实施关于下放食品生产许可证核发等事权事项的意见,理顺和简化食品行政许可审批流程,减少审批层级,落实审批责任,形成准入审批与执法监管职责权限的高度统一。(市市场监管委负责)

  3.优化药品医疗器械审评审批效能。强化对药品注册研发环节的政策指导,优化监管服务措施,通过开辟“绿色通道”、提前介入审查等方式,促进天津创新药研发,支持企业提升创新能力。以优化程序、落实责任、提高效率为目标,推进医疗器械审评机制改革,构建程序规范、权责清晰的注册审批模式,根据产品安全风险、工艺复杂性、相关审评依据充分性以及人员专业背景等情况划分审评任务,提升审评审批、检查核查、检验检测、监测评价效能。加强市区两级检查核查机构建设,扩充检查核查人员,建立药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)专职检查员队伍,建立统一的检查核查质量管理体系,细化检查标准,统一判定原则,提升药品检查核查能力。(市市场监管委负责)

  (五)完善过程控制和质量管理体系。

  1.实施食品全程可追溯监管。建设集目标追溯、即时监测、风险监控、预警报告、信息共享等功能为一体的食品安全全程闭环可追溯系统,实现食品“来源可查、去向可追、责任可究”。完善包括日常检查、飞行检查、体系检查的食品安全监督检查体系。全面加强食品安全现场检查。实现执法程序和执法文书标准化、规范化。强化各部门食品安全风险排查和风险预警制度,健全突发事件应急预案和应急指挥决策系统。(市市场监管委牵头,市农委、市卫生计生委、市粮食局、天津检验检疫局、天津海关、市发展改革委、市工业和信息化委、市商务委等相关部门按职责分工落实)

  一是强化食品安全源头控制。做好农业区域化布局,对现有农产品产地开展分类分级治理和优势产业布局,污染程度较重的划定为禁止生产区,按规定退出食用农产品生产。深入开展农药兽药残留、重金属污染综合治理。实施化肥农药使用量零增长行动。全面推广测土配方施肥、农药精准高效施用,测土配方施肥技术覆盖率达到90%以上,畜禽粪便养分还田率达到60%以上,主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上,农药利用率达到40%以上。加快高效、低毒、低残留农药新品种研发和推广,实施高毒、高残留农药替代行动。实施兽用抗菌药治理行动,逐步淘汰无残留限量标准和残留检测方法标准的兽药及其制剂。严格落实农药兽药登记和安全使用制度,推行高毒农药定点经营和实名购买制度。提高优质农产品规模,全市种植和养殖基地基本实现无公害化,有条件的地区实现绿色、有机农业生产。支持农业标准化生产,推广良好农业规范。鼓励农业企业和农民专业合作社开展无公害食用农产品、绿色食品、有机食用农产品等产品认证,食用农产品地理标志登记和注册地理标志证明商标、集体商标。狠抓食用农产品质量安全管理,建立食用农产品产地准出市场准入全程监管合作机制。开展农产品质量安全示范创建行动。打造100个“三品一标”优质品牌。百亩以上设施蔬菜基地、果品生产基地、农业园区和露地菜规模化集中产区、规模化畜禽和水产品养殖基地都建成放心农产品基地。加强粮食质量安全监测与监管,推动建立重金属等超标粮食处置长效机制。(市农委牵头,市发展改革委、市工业和信息化委、市环保局、市卫生计生委、市市场监管委、市粮食局等相关部门配合)

  二是严格生猪定点屠宰准入管理。推进生猪规模化、标准化养殖,加强对定点屠宰企业关键环节的实时监控。加强对牛羊禽类屠宰的规范化监管。深入推行放心肉、放心菜、放心水产品基地民心工程建设。(市农委牵头,各相关部门配合)

  三是强化食品生产经营监管。严把食品生产经营许可准入关,深化审批审评制度改革,严格审查标准和审批时限。推进“四有两责”监管模式,完善食品安全责任公示制度。建立基于风险管理的食品生产监管工作机制,实施食品生产经营企业风险分级管理制度、食品安全监管干部量化管理考核制度。制定食品生产经营企业现场监督检查规范和工作流程。建立完善销售环节食品安全风险分级管理工作机制,不断优化销售环节食品安全日常监管工作规范和流程,提高监管效能。市食品安全监管部门负责制定本市年度监督管理计划,抽查本市大型食品生产经营企业,督导核查区级监督管理工作;区级食品安全监管部门负责日常监督检查,在全覆盖基础上按照“双随机、一公开”原则开展日常检查。现场检查应按照年度监督检查计划进行,覆盖所有生产经营者,重点检查农村、学校、幼儿园等重点区域,小作坊、小摊贩、小餐饮等重点对象,冷链贮运等重点环节,以及中高风险食品生产经营者。对食品生产经营者每年至少检查1次。完善互联网食品经营、网络订餐等新业态监管机制,落实第三方平台提供者的食品安全管理责任,完善网上交易在线投诉和售后维权机制。加强互联网食品经营网上监测能力建设。深入开展食品安全管理示范店建设。严厉打击食品生产经营违法行为,加强食品生产经营系统性、区域性质量安全问题防控处置。(市市场监管委牵头,市通信管理局等相关部门配合)

  四是强化餐饮服务监管。落实政府责任,实施餐饮业质量安全提升工程,实现餐饮食品安全监管全覆盖。推进餐饮业实施餐饮服务食品安全操作规范,加强餐饮食品安全员考核,完善餐饮服务食品安全标准。完善餐饮服务环节“十看”检查方式。创新管理手段,推行“标准图示法”,获得许可证的餐饮服务单位全面推行“明厨亮灶”示范工程建设,提升餐饮企业自身管理水平。研发健康体检信息网络查询系统,规范餐饮从业人员持证上岗行为。建立长效管理机制,保障餐饮废弃物收集、运输和处理的科学、规范、合法。严厉打击制售“地沟油”行为,严防“地沟油”回流餐桌。深入推行餐饮服务行业量化分级管理,开展放心餐馆、大学校园“放心食堂”、放心农家院、农村小学校放心营养餐系列民心工程建设,在全市食品行业每年新增2项食品放心工程。大力推进学校食堂、幼儿园食堂实时监控工作。(市市场监管委牵头,市卫生计生委、市市容园林委、市教委等相关部门按职责分工落实)

  2.加强进出口食品安全监管。依照“预防在先、风险管理、全程管控、社会共治”的原则,构建既符合国际惯例、又具有中国特色的进出口食品安全监管体系,保障进出口食品安全。强化进口食品安全监管体系建设,强化进口前准入、进口时查验、进口后监管的进口食品全链条监管,突出入境口岸监管制度创新,建立进口商对境外食品生产企业审核、预先申报、预先检验、口岸分级分类查验、监督抽检等一整套口岸检验新制度,解决好进口食品通关梗阻问题;推进出口食品安全监管体系改革,彻底转变职能,着重发挥质量责任主体的作用,建立出口食品监督、抽检制度,大力推进出口食品农产品质量安全示范区建设。建立专门机构队伍,规范程序制度,提升进出口食品风险监测和风险评估能力,制定实施进口食品分类分级抽检计划、出口食品国家级抽检年度计划及专项抽检计划。针对跨境电商进口食品,在法律规定的范围内探索实施合理有效便捷的检验通关机制。加强进出口食品检测方法研究和技术储备,加强口岸速测技术与装备、进口大宗食品取制样技术及装备研发,开展进口食品中未知风险物质筛查技术和仲裁检测确认方法研究。健全进口食品境外生产企业、进出口商和销售商信誉记录,完善进口食品追溯体系,推进进口预包装食品标签管理系统的应用,有效实施对进口食品的追溯管理。进一步健全源头备案、过程监督和产品抽检的出口食品安全监管体系。建设进出口食品安全信息化平台,依托检测数据和风险信息,科学评估确定检验检疫监管方式、抽样比例和检测项目。依托中国电子检验检疫(ECIQ)主干业务系统,完善准入评估、口岸检验、风险监测、后续监督等流程,提升监管效能。(天津检验检疫局负责)

  3.强化保健食品安全监管。完善保健食品生产经营“十必查”制度,全面推行量化分级管理机制,指导保健食品生产企业建立和完善以保健食品良好生产规范为核心的质量管理体系,进一步规范企业主体行为,完善信用监管体系,强化企业负责人质量安全第一责任人的意识,落实企业质量安全主体责任,提高企业自身管理水平,在经营企业中开展保健食品经营示范店(柜台)创建工作。与公安部门联合开展执法行动,重点打击利用免费体验、讲座、网上和电子销售、“地下和场外”销售等手段兜售违法保健食品的行为,坚决遏制保健食品领域制假售假违法势头。(市市场监管委牵头,市公安局等相关部门配合)

  4.实施药品质量全程监管。加强药物研发管理,逐步形成贯穿药品临床前研究、临床研究、上市后再评价全过程的药品技术监督审评管理体系。推动药物非临床研究机构建设,加强对药物非临床研究机构建设的指导;编制药物研究质量管理指南,规范药物研发工作。加强药物临床试验管理,提高现场检查覆盖率,加强数据安全监测,保护受试者权益,提高药物临床试验的风险管理水平;规范医疗机构制剂的配制、使用管理,推行天津市医疗机构制剂室监督检查规范,推进我市医疗制剂中心建设,提升医疗机构制剂质量水平。贯彻药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验质量管理规范(GCP),实现年现场监督检查覆盖率100%。推进实施新修订药品生产质量管理规范(GMP),促进企业强化药品生产质量管理,提升全市药品生产质量安全管理水平。强化中药材、中药饮片及中药制剂监管的抽样检查,有效提升我市中药产品质量。建立对药品生产日常监管的督查机制,切实加大对违规企业的处罚力度,全面提升日常监管的有效性。建立天津市“智慧药监”电子监管系统,做好我市已入网药物的监管工作,确保全品种纳入电子监管体系,在流通领域实现全过程的监管,完整记录药品全品种流通痕迹,并探索与药品采购和医保支付平台实现互联互通,保证非法药品无法进入合法流通渠道。全面实施药品经营质量管理规范(GSP),利用随机抽查、飞行检查、第三方专业化检查等手段,促进全市药品经营企业提升药品经营质量保障能力,确保药品销售环节质量安全。严格药品信息服务网站审批和交易网站审核,强化互联网药品信息交易服务企业的监管,保障网络销售药品的安全性和可追溯性。对涉嫌故意违法经营,连续两年被评为严重失信或连续三年被评为D级的药品零售企业,撤销《药品经营管理规范证书》。推进药品经营质量管理规范(GSP)认证管理,实施药品生产、流通企业的量化分级管理,推进放心药厂、放心药店民心工程建设。加强医疗机构和零售药店药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。进一步完善药品不良反应监测、报告及评估机制,不断增强药品安全预警监测与应急处置能力。规范药品不良反应的报告和监测,强化药品不良反应报告责任。科学分析药品不良反应报告,为药品日常监管和配合国家食品药品监管总局上市后药品再评价奠定基础。(市市场监管委牵头,市卫生计生委、市商务委、市人力社保局等相关部门按职责分工落实)

  5.加强医疗器械质量监管。加强医疗器械审评审批、检查核查、检验检测、监测评价等环节的质量管理体系建设,强化医疗器械临床试验管理,制订医疗器械产品注册技术审查指导原则,统一医疗器械审评标准,提高审评能力。全面推进医疗器械生产经营质量管理规范的实施,严格落实医疗器械生产经营分级分类监管的规定,不断完善医疗器械生产经营质量管理体系,全面提升质量管理保障能力;综合运用检查、检验、监测等手段,形成发现风险、评估风险、控制风险、排除风险的有效机制;推动行业协会商会建立健全医疗器械生产经营自律规范、自律公约和职业道德准则,规范会员行为、落实主体责任;通过政府向社会力量购买服务,促进发挥市场专业化服务组织在合规性检查等方面的作用;加强在用医疗器械监管工作,完善在用医疗器械管理制度;强化对医疗器械不良事件的评价与预警,完善不良事件监测报告制度,选择我市使用广泛且风险较高的产品开展不良事件重点监测和再评价。(市市场监管委牵头,市卫生计生委等相关部门按职责分工落实)

  6.加强化妆品质量监管。制定化妆品监督管理实施细则,提升化妆品质量安全管理水平。加强进出口化妆品安全监管。科学调整国产非特殊用途化妆品的备案程序,提升备案效能。制定化妆品生产企业检查手册,完成化妆品生产企业和品种数据库建设,制定化妆品生产企业日常监督检查标准。探索建立化妆品不良反应监测体系,做好信息收集汇总,形成良性循环机制。建立严格的进货验收制度。全面加强化妆品监督检查,每年检查30个化妆品生产经营企业,加大产品抽验力度,严厉查处违法行为,着力规范进货渠道,维护消费者权益。(市市场监管委、天津检验检疫局、天津海关按职责分工落实)

  (六)完善风险防控体系。

  1.实施风险监测。增强风险监测实验室能力建设,构建地方食源性疾病监测溯源平台。制定实施食品安全风险监测计划,对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行统一、有计划的监测,食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构,食品污染物和有害因素监测覆盖各区并延伸到农村,根据污染物和有害因素,科学调整采样点、监测食品种类、监测项目和样品数量,统一监测管理体系和工作程序,强化监测数据质量控制,统一规范监测数据的报送、归集、分析和发布,积极探索监测数据的科学利用,建立监测数据共享机制,提高发现食品安全系统性、区域性风险的能力。(市卫生计生委牵头,市食品安全相关责任部门按职责分工落实)

  2.开展风险预警。加强风险预警相关基础建设,健全风险预警工作体系和专家队伍,建立科学的风险预警和交流工作机制,建立重大紧急信息报送制度,在综合分析研判监管执法、风险监测、风险交流等信息基础上,实现分层次、多渠道的风险预警,对跨区域、跨省市的违法问题,确保违法信息向上下游环节通报到位,对重要风险信息,提请国家级风险评估中心专家评估,逐步提高预警能力。(市市场监管委牵头,市食品安全相关责任部门按职责分工落实)

  3.提升应急管理能力。制定完善食品药品安全应急预案,严格落实预案规定的日常防控、舆情监测、隐患排查、紧急处置、事故调查、信息发布等制度措施,健全突发事件跟踪、督查、处理、报告、回访和重大事故责任追究机制。定期组织开展应急演练。强化舆情监测研判,树立正确舆论导向,及时回应社会关切,妥善处置食品安全社会舆论事件。建立健全应急指挥决策系统、食品药品安全事故报告系统、预警信息发布系统,强化应急物资储备,强化应急检验监测能力建设,组建应急队伍,完善处置协调机制,提升应急管理能力。(市市场监管委牵头,市食品药品安全相关责任部门按职责分工落实)

  4.创新日常监督检查方式。充分运用风险排查、风险预警、风险分类数据,科学设置检查、巡查、抽查任务,对风险等级高、信用等级低的生产经营者,保持高频次监管巡查,确保执法监管全覆盖、科学监管有痕迹,有效规避执法风险。完善食品安全许可责任、监管责任、企业主体责任公示制度,深化量化分级管理,推进食品安全监管干部量化考核制度。(市市场监管委、市农委、市卫生计生委、天津检验检疫局、天津海关等相关部门按职责分工落实)

  (七)完善食品药品安全责任体系。

  1.落实生产经营企业主体责任。实行企业主体责任清单式管理,梳理编制食品药品生产经营企业主体责任清单,督促企业严格落实法定主体责任,进一步提高食品药品企业第一责任人的责任意识和诚信意识,实施全过程质量安全管理。食品生产经营者应严格落实《中华人民共和国食品安全法》,建立健全以法定代表人负首要责任、食品安全主管人员负直接责任、从业人员负岗位责任为主要内容的食品安全责任制度。建立健全食品安全管理制度,设立食品安全管理机构,配备食品安全管理人员,建立并遵守食品安全自查和风险报告制度、进货查验、索证索票和食品销售记录制度、问题食品追溯召回制度、召回和处理情况报告等相关制度。主动监测已上市产品质量安全状况,确保生产经营各环节数据信息采集留存真实、可靠、可溯源。药品、医疗器械生产经营企业应建立以质量管理规范为准则的质量管理体系,并制定明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划。鼓励企业加强供应链管理和安全保障措施建设,创建知名品牌。(市市场监管委、市农委、市卫生计生委、市工业和信息化委等相关部门按职责分工落实)

  2.落实各级政府责任。各区政府对辖区食品药品安全负总责。区政府每年组织制定食品药品安全年度监督管理计划,向社会公布并组织实施。加强区和街乡镇食安办建设,加强村居协管员和志愿者队伍建设,实施督查考核制度。区政府未履行食品安全职责,未及时消除区域性重大食品安全隐患的,上级政府可以对其主要负责人进行责任约谈。(各区人民政府负责)

  3.落实审批部门责任。按照“谁主管、谁负责”、“谁审批、谁监管”的原则,全面落实行政审批后事中事后监管责任,明晰监管边界,健全责任体系,严格责任追究。建立食品药品生产经营主体准入前承诺诚信守法经营制度。加大食品药品安全执法力度,政府职能部门依据法定职责严厉查处违法违规和无证无照生产经营行为,组织开展重点领域、重点行业专项执法行动,打击食品药品安全违法犯罪,维护市场正常秩序。(市市场监管委、市农委、市卫生计生委、天津检验检疫局、天津海关、市公安局等相关部门按职责分工落实)

  (八)完善社会共治体系。

  1.建设食品药品安全诚信体系。完善食品安全信息公开制度。各监管部门及时发布行政许可、抽样检验、监管执法、行政处罚等信息,做到标准公开、程序公开、结果公开。(市市场监管委、市农委、市卫生计生委、市粮食局等相关部门按职责分工落实)

  建立动态的食品药品生产经营企业信用档案和从业人员电子信用档案,依托全市市场主体事中事后监管平台,推进信用信息社会公示和部门间共享,建立实施“黑名单”制度,对信用良好企业予以信用激励,对失信和违法企业予以信用规制和惩戒。实施食品药品安全信用分级分类管理,建立健全网格化监管体系,制定量化标准,按照风险分类分级实施差异化监管。(市市场监管委牵头,市各相关部门按职责分工落实)

  2.改进投诉举报处理机制。落实全市投诉举报热线整合要求,按照“诉求回馈、舆情监控、风险研判、消费警示、决策参考”五位一体建设目标,建立24小时投诉举报受理机制,统一标准服务流程,高效率做好便民服务专线群众诉求的接转和反馈工作,实现食品药品安全投诉举报回复率100%。拓展互联网、短消息、移动互联通讯等诉求渠道,完善以投诉举报办结率、投诉回访满意率为核心的考核评价体系,为群众提供规范化、优质化、均等化的食品药品安全维权服务。建立举报人保护制度,落实举报奖励政策。加强投诉举报数据库和数据分析中心建设,针对与消费者日常生活密切的食品药品投诉举报进行量化分析,定期发布数据分析报告,动态分析诉求热点和市场状况,及时发布提示和警示,为完善监管政策提供参考。(市市场监管委等相关部门按职责分工落实)

  3.引导社会力量参与市场监督。推动行业协会商会建立健全经营自律规范、自律公约和职业道德准则,规范会员行为,落实主体责任。建立引导行业协会等社会力量参与食品药品安全监督制度。通过政府向社会力量购买服务,促进发挥市场专业化服务组织在食品药品检验、合规性检查等方面的作用。支持食品药品安全领域理性维权,支持有关组织依法提起公益诉讼。支持鼓励社会公众、人大代表政协委员、专家学者以及新闻媒体、行业协会代表等各方力量关注食品药品安全,加强对政府监管部门、生产经营者履职尽责情况的监督建议,提升社会共治效能。推动建立京津冀食品药品安全监管协作机制,利用第三方力量开展专业化监管。加强舆论引导,鼓励新闻媒体开展食品药品安全舆论监督。食品药品安全新闻报道要客观公正,重大食品药品安全新闻报道和信息发布要严格遵守有关规定。(市民政局、市发展改革委、市市场监管委、市委宣传部等相关部门按职责分工落实)

  4.落实食品药品产业发展政策。加强产业政策引导,鼓励支持食品药品生产企业升级和技术改造,提高食品药品产业集约化、规模化、标准化水平。鼓励食品生产经营企业建设规模化原辅材料和食品加工、配送基地,加强供应链管理,发展连锁经营、集中采购、标准化生产、统一配送等现代经营方式。支持药品零售企业发展规范化连锁经营,树立品牌形象,发挥规模效益。(市发展改革委、市商务委、市工业和信息化委、市市场监管委、市农委等相关部门按职责分工落实)

  加强冷链物流基础设施建设,提升冷链物流管理标准和管理水平。(市商务委牵头,市发展改革委、市卫生计生委、市市场监管委等相关部门按职责分工落实)

  鼓励企业按照良好生产经营规范组织生产,实施危害分析和关键控制点体系、良好生产规范、食品安全管理体系、食品防护计划等自愿性质量管理规范,通过相关认证的可以在其产品包装上予以标识。(市市场监管委、市卫生计生委、市工业和信息化委等相关部门按职责分工落实)

  加强食品“三小”综合治理。鼓励和支持食品生产经营小作坊、小摊贩、小餐饮改善生产经营条件,引导其进入集中、固定场所生产经营,逐步实现规范化生产。加强食品品牌建设。(各区人民政府、市市场监管委、市农委等相关部门按职责分工落实)

  探索建立企业强制责任保险制度和药品不良事件损害救助制度,建立风险分担的社会救济机制。(市市场监管委、天津保监局等相关部门按职责分工落实)

  健全有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。(市市场监管委、市卫生计生委等相关部门按职责分工落实)

  5.强化宣传教育和专业培训。加强食品药品安全文化建设,实施立体化科普宣传计划。将食品药品安全教育作为公民法制和科普常识普及、学生课堂教育和职业技能培训等的重要内容,提高公众食品药品安全素养。实施食品药品安全监管队伍素质能力提升工程,规范入职培训和在职教育,每年食品药品安全监管人员专业化培训时间人均不低于40学时、新入职人员规范化培训时间人均不低于90学时。对各级政府分管负责人进行分级培训。本科以上学历人员达到食品药品安全监管队伍总人数的70%以上,高层次专业人才占技术队伍的15%以上。食品药品安全一线监管人员中,食品药品相关专业背景的人员占比每年提高2%。食品药品生产企业负责人、主要从业人员每人每年接受培训不少于40小时。加强检验检测、风险监测预警、检查审评等专业培训,培育各领域技术领军人才。(市市场监管委、市农委、市卫生计生委、市粮食局、市人力社保局、市教委、市科委等相关部门按职责分工落实)

  (九)完善综合保障体系。

  1.统筹推进食品药品监管信息化建设。提高食品药品安全智慧监管能力。重点围绕行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、信用管理、公共服务等业务领域,实施安全监管信息化工程,推进安全监管大数据资源共享和应用,提高监管效能。统一建设模式,统一标准体系,统一经费保障,实现全市食品药品安全监管“一张网”。按照全国统一食品药品安全信息化监管平台建设的总体要求,建设市食品药品安全监管信息平台、市食品药品监管数据中心,开发移动执法系统、食品安全全程可追溯监管系统、食品安全指数(FQI)分析系统、药品注册品种信息管理系统、医疗器械注册管理系统、药品抽样信息共享数据库等食品药品安全监管重点应用系统。创新农产品质量安全管理模式,建设农产品质量综合信息和监管平台,推行网络化信息化的农产品质量安全管理体系,完善农产品、农业投入品生产档案登记制度。(市市场监管委、市农委、市卫生计生委、市粮食局、天津检验检疫局、天津海关、市发展改革委、市工业和信息化委等相关部门按职责分工落实)

  2.加强食品药品安全监管智库建设。加大对食品药品监管基础研究的支持力度,推动解决食品药品安全领域科技难题。健全专家聘用和管理制度,建设专家信息管理平台。建设食品药品安全科技数据资料库,搜集收录食品药品安全基础统计数据和科研成果,完善数据统计分析机制。建立食品药品监管政策研究平台,扩大、深化食品药品监管领域的国内外合作。加强科研交流合作,建立与高等院校、科研院所、先进省市、发达国家食品药品监管机构的合作机制,联合开展教育培训、实习实验、风险分析、科研攻关,统筹优化资源共享。加强人才培养,营造良好内外部环境,培养一批在国际上有知名度的科学技术专家,培养科技领军人才和优秀中青年人才队伍,实现检验检测领域人才队伍实力全面提升。(市市场监管委、市农委、市卫生计生委、市粮食局、天津检验检疫局、天津海关、市科委等相关部门按职责分工落实)

  3.统一基础设施和执法装备配备。本着统一规划、分步实施的原则,改善市场监管系统的基层基础设施,统一规范全市市场监管所建设,制定天津市市场和质量监管系统执法装备目录,实现三级监管机构办公业务用房、执法车辆、检验检测、执法取证、应急处置、通信交通等执法装备设施配备的标准化,满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置等需要。按照国家食品药品相关检验所、实验室管理规范标准要求,统筹规划市、区、街乡镇三级检验检测机构建设方案,提升全市食品药品检验检测基础保障水平。健全市、区、街乡镇三级农产品质量监管体系。(市市场监管委、市农委牵头,市发展改革委等相关部门配合)

  4.加强行政执法行为标准化建设。坚持“法定职责必须为”、“法无授权不可为”的原则,强化法治思维,严格规范执法行为,强化执法监督。建立重大执法决定法制审核制度,完善行政执法程序,规范执法流程,建立执法全过程记录制度;落实执法责任追究制度,完善纠错问责机制;建立行政裁量权基准制度,规范行政裁量行为;创新行政复议工作模式,完善行政应诉工作机制,建立行政复议、诉讼工作年度报告制度。健全行政执法和刑事司法衔接机制,确保执法必严、执法必公、有案必查、违法必究。完善法律顾问制度,强化干部队伍普法教育,提升法律素养。(市市场监管委、市农委、市卫生计生委、市粮食局、天津检验检疫局、天津海关、市公安局、市检察院、市高法院等相关部门按职责分工落实)

  四、工作要求

  (一)严密组织,精心安排。各单位要加强组织领导,建立工作机制,明确工作机构,负责推动和督促规划落实。要按照职责分工,抓紧研究制定具体工作方案,深化细化各项目标和任务,逐级分解落实,提出进度安排和完成时限,确保责任到位、措施到位、监管到位、保障到位。

  (二)完善措施,保障投入。各单位要提出相关政策措施,加强与食品药品产业政策、财政政策之间的衔接协调,保障规划顺利实施。要坚持食品药品安全经费投入与经济发展水平相适应的原则,加大对食品药品安全监管体系建设投入力度,建立与食品药品安全监管体制改革、重大项目建设、改革发展主要任务、加强监管能力建设相匹配的财政经费投入保障机制,市财政和各区人民政府要将食品药品安全工作经费列入同级政府财政预算。

  (三)齐抓共管,落实责任。各单位要坚持围绕中心、服务大局,建立健全规划的实施保障机制,努力破解规划实施中的各类难题。要密切配合、共同推进,对于涉及多个部门的工作任务,牵头部门要切实负起责任,其他部门要积极参与,支持和配合牵头部门做好相关工作,形成工作合力。对于未明确牵头部门的工作任务,有关部门要按照职责分工分别负责,确保各项工作任务圆满完成。

  (四)加强督查,稳步推进。各单位要对规划落实情况进行跟踪分析,加强督促检查,及时报告任务分工完成情况。健全完善考核评估和监督机制,将规划任务落实情况纳入考评内容。市食安办、市药安办牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核,确保各项任务落实到位。 

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