食安通 — 食品法规查询

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：

    根据国家食品药品监管总局《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）规定，省食品药品监管局于2017年1月12日印发《福建省食品药品监督管理局关于贯彻落实<保健食品生产许可审查细则>的通知》（食药监保化[2017]4号），为进一步抓实我省保健食品生产许可工作，现对以上通知中的未尽事宜作出进一步明确，请认真贯彻落实。

    一、关于《保健食品生产许可证》的管理。《保健食品生产许可证》许可范围有具体品种的，在许可证有效期内继续有效，国家食品药品监管总局另有规定时从其规定执行。《保健食品生产许可证》到期延续、许可项目改变的，应按照《细则》条款组织审查，换发《食品生产许可证》。

    二、关于《细则》实施前已换发《食品生产许可证》企业的管理。企业要按照《细则》要求进行自查自纠，升级生产条件，规范生产行为，提升质量管理体系，确保产品质量安全，并在年底前完成。

    《细则》与原要求相比在生产条件上提高了有关要求，主要体现在以下几个方面：一是洁净车间洁净级别一般不低于十万级。洁净车间洁净级别低于十万级的生产企业，应按照《细则》规定进行升级改造；二是生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。生产企业生产许可范围内已有的品种，其注册或备案的技术要求包括原料前处理，而企业尚不具备原料前处理能力或提取物的收膏、干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等暴露工序的操作环境与保健食品生产的洁净级别不相适应的，应进行升级改造；三是生产企业应当具备纯化水制备和检测能力。不具备纯化水制备和检测能力的生产企业，应进行升级改造。

    对于持有《保健食品生产许可证》尚未换发《食品生产许可证》的企业，生产条件与《细则》要求相衔接问题，参照以上规定执行。

    三、关于《食品生产许可证》的管理。按照《细则》规定，取得保健食品生产许可，《食品生产许可证》品种明细表中应明确标注所生产的保健食品产品名称。现有《保健食品生产许可证》或《食品生产许可证》许可范围仅标注“保健食品剂型”，没有标注具体产品名称的，企业不能进行该剂型的保健食品生产。企业若要生产该剂型的保健食品，应申请生产许可变更，在品种明细表中增加品种明细后方可进行具体产品生产。

    四、组织开展摸底调查。设区市级食品药品监管（市场监管）部门应组织对辖区内的保健食品生产企业进行一次全面摸底，摸底表和企业告知书（见附件1、2）应于7月31日前书面报省食品药品监管局保化处。各地应根据摸底情况，对于生产条件未达到《细则》要求的企业，督促进行升级改造。2017年12月底前，企业要按照《细则》要求完成生产条件升级改造工作，并书面报告设区市级食品药品监管（市场监管）部门。

    2018年1月1日起，省食品药品监管局将把生产条件是否达到要求纳入重点检查项目，以“双随机”方式开展抽查。对未达到现有标准的企业予以公开曝光，并按有关规定查处。

    各地在执行《细则》过程中，遇到问题应及时向省食品药品监管局保化处反馈，联系人：江天宝，联系电话：0591-86297676。

    附件：1.保健食品生产企业摸底表

    2.保健食品生产企业告知书

    福建省食品药品监督管理局办公室

    2017年7月4日