来源: 农业农村部 更新时间: 2022-01-18 点击:414
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准瑞普(天津)生物药业有限公司等2家单位申报的克林霉素磷酸酯颗粒为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 批准南京农业大学等3家单位申报的促孕灌注液变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物猪监测期3年,质量标准按照《中国兽药典》(2020年版)同品种执行。 批准宁波三生生物科技股份有限公司等13家单位申报的烯丙孕素内服溶液等5种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。 特此公告。 附件:1.新兽药注册目录 2.兽药变更注册目录 3.质量标准 4.说明书和标签 农业农村部 2022年1月12日 附件1 新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
克林霉素磷酸酯颗粒 |
瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
四类 |
(2022) 新兽药证字01号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
促孕灌注液 |
南京农业大学、湖南加农正和生物技术有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 |
增加靶动物猪,监测期3年。 |
烯丙孕素内服溶液 |
宁波三生生物科技股份有限公司 |
包装由“药用高密度聚乙烯瓶”变更为“药用铝瓶或药用高密度聚乙烯瓶”。 |
加米霉素注射液 |
华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动物药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限责任公司 |
在原规格50ml∶7.5g、100ml∶15g基础上,增加规格20ml∶3g,有效期暂定为24个月。 |
过氧乙酸溶液(Ⅰ) |
天津市中升挑战生物科技有限公司 |
在原规格16.0%~23.0%基础上,增加规格4.0%~6.0%。 |
猪轮状病毒胶体金 检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 |
在原规格10条/盒基础上,增加规格20条/盒、50条/盒。 |
猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心 |
在原规格1块/盒基础上,增加规格2块/盒、5块/盒。 |
附件下载:
说明书和标签。doc.doc
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